Otezla 10 mg 20 mg, 30 mg, Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

apremilastum

Tilgængelig fra:

Amgen Switzerland AG

ATC-kode:

L04AA32

INN (International Name):

apremilastum

Lægemiddelform:

20 mg, 30 mg, Filmtabletten

Sammensætning:

I) 10 mg: apremilastum 10 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 60 mg, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.56 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto. II) 20 mg: apremilastum 20 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 120 mg, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.12 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto. III) 30 mg: apremilastum 30 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 180 mg, carmellosum natricum conexum, natrium 1.68 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 172 (nigrum), pro compresso obducto.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Aktive Psoriasis-Arthritis und mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Otezla®
Amgen Switzerland AG
Was ist Otezla und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.
Otezla wirkt durch die Verminderung der Aktivität der so genannten
Phosphodiesterase-4 einer
natürlichen Substanz in den Körperzellen. Das hilft die
Entzündungsfaktoren in Entzündungszellen
zu vermindern.
Otezla wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-
Psoriasis angewendet, falls die Patienten auf eine vorhergehende
Therapie nicht angesprochen haben,
diese nicht tolerieren oder nicht anwenden dürfen.
Otezla wird alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung der aktiven
Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet, welche auf
eine vorhergehende Therapie
nicht angesprochen haben, diese nicht tolerieren oder nicht anwenden
dürfen.
Otezla wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Mundgeschwüren angewendet, die bei
Morbus Behçet auftreten, sofern der Patient auf eine vorangegangene
topische Therapie nicht
angesprochen hat.
Wann darf Otezla nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Apremilast oder
einem der Hilfsstoffe und in der
Schwangerschaft.
Wann ist bei der Einnahme von Otezla Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin, wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch
selbstgekaufte!) einnehmen oder
äusserlich anwenden!
Bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert
werden. Die Anwendun

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Otezla®
Celgene GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Apremilast.
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,
Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat, Farbstoffe, Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 10 mg, 20 mg, 30 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Psoriasis
Otezla ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie nicht
angesprochen haben, eine solche
nicht tolerieren oder wenn eine solche kontraindiziert ist.
Psoriatische Arthritis
Otezla ist als Monotherapie oder in Kombination mit
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(DMARDs) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei
erwachsenen Patienten indiziert, die
auf eine vorhergehende Therapie mit DMARDs nicht angesprochen haben
oder eine solche nicht
tolerieren oder wenn eine solche kontraindiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung von Otezla beträgt 30 mg zweimal, täglich
morgens und abends im
Abstand von etwa 12 Stunden, oral unter Anwendung eines initialen
Titrationsschema wie in der
nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Dosistitrationsschema
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Tag 5
Ab Tag 6
Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends Morgens
Abends Morgens Abends
10 mg
Keine
Dosis
10 mg
10 mg
10 mg
20 mg
20 mg
20 mg
20 mg
30 mg
30 mg
30 mg
In zulassungsrelevanten Studien wurde die grösste Verbesserung
innerhalb der ersten 24
Behandlungswochen beobachtet. Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen
noch kein therapeutischer
Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden. Klinische
Erfahrungen über 52 Wochen
hinaus liegen nicht vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Abgesehen von nicht-biologischen DMARDs in Psoriatischer Arthritis
wurde die
Kombinationstherapie mit anderen systemischen Therapien sowie die
Kombination mit PUVA nicht
untersucht.
Die Kombinationstherapie mit Biologika wurde nicht untersucht und wird
aufgrund des theoret