Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides farinae

Tilgængelig fra:

Stallergenes, 6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, Francuska

ATC-kode:

V01AA03

INN (International Name):

standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides farinae

Lægemiddelform:

sublingvalna tableta

Sammensætning:

Urbroj: jedna sublingvalna tableta sadrži 100 IR standardiziranog alergenog ekstrakta grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Stallergenes, Antony, Francuska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-923307797-01]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-923307797-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-05

Autorisation dato:

2021-07-15

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ORYLMYTE 100 IR SUBLINGVALNE TABLETE
ZA PRIMJENU U ADOLESCENATA I ODRASLIH (U DOBI OD 12 DO 65 GODINA)
Standardizirani alergeni ekstrakti grinja kućne prašine
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ i _Dermatophagoides farinae_)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći Za
postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je ORYLMYTE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ORYLMYTE
3.
Kako uzimati ORYLMYTE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ORYLMYTE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORYLMYTE I ZA ŠTO SE KORISTI
ORYLMYTE sadrži alergene ekstrakte grinja kućne prašine.
ORYLMYTE se koristi za liječenje alergijske hunjavice (upale nosne
sluznice) u adolescenata (u dobi
od 12 do 17 godina) i odraslih. ORYLMYTE djeluje povećanjem
imunološke tolerancije (sposobnosti
tijela da se bori) na grinje kućne prašine. Liječenje će možda
trebati uzimati 3 mjeseca prije nego
uočite poboljšanje.
ORYLMYTE 100 IR je namijenjen isključivo u razdoblju postupnog
povećanja doze, a ne za
održavanje.
Prije početka liječenja alergiju će dijagnosticirati liječnik,
koji će obaviti odgovarajuće kožne testove
i/ili krvne pretrage.
Prva doza lijeka ORYLMYTE trebala bi se uzeti pod liječničkim
nadzorom. Pod nadzorom lij

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ORYLMYTE 100 IR sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Standardizirani
alergeni
ekstrakti
grinja
kućne
prašine
od:
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus_
i
_Dermatophagoides farinae_ u jednakim dijelovima, 100 IR* po
sublingvalnoj tableti.
*IR (indeks reaktivnosti): jedinica indeksa reaktivnosti (IR)
definirana je kao mjera alergenosti
alergenog ekstrakta. Alergeni ekstrakt sadrži 100 IR/mL kada, na
kožnom testu ubodom s pomoću
Stallerpointa
®
, inducira pojavu urtike promjera 7 mm u 30 bolesnika osjetljivih na
taj alergen
(geometrijska
srednja
vrijednost).
Reakcija
kože
u
ovih
se
bolesnika
istovremeno
demonstrira
pozitivnim kožnim testom ubodom bilo na 9%-tni kodein fosfat ili 10
mg/mL histamin dihidroklorida.
Jedinica indeksa reaktivnosti (IR) Stallergenesa nije usporediva s
jedinicama koje koriste ostali
proizvođači alergena.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka sublingvalna tableta sadrži 82,8 – 83,3 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
Tablete su bijele do bež boje, okrugle i bikonveksne, sa smeđim
točkicama i urezanim slovima „SAC”
s jedne strane i brojem „100” s druge.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ORYLMYTE je indiciran u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) i
odraslih za liječenje umjerenog
do
teškog
alergijskog
rinitisa
ili
rinokonjunktivitisa
uzrokovanog
grinjama
kućne
prašine,
dijagnosticiranim na temelju povijesti bolesti i pozitivnog testa
osjetljivosti na grinje kućne prašine
(kožnog testa ubodom i/ili specifičnog IgE).
100 IR namijenjen je isključivo razdoblju postupnog povećanja doze
(vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
2