ORVİCAL 200 MG/50 MG FİLM KAPLI TABLET, 120 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

lopinavir, ritonavir

Tilgængelig fra:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

J05AR10

INN (International Name):

lopinavir, ritonavir

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1 / 16
KULLANMA TALİMATI
ORVİCAL 200 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Kopovidon, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz
sodyum, mikrokristalin selüloz, kolloidal silika, susuz, sodyum
stearil fumarat, opadry sarı
02F22025 (hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol/ polietilen glikol,
sarı demir oksit, talk)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ORVİCAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ORVİCAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ORVİCAL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ORVİCAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ORVİCAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Her bir film kaplı tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir
içerir.
•
Sarı renkli oblong bir yüzü çentikli, bikonveks film kaplı
tablettir.
•
ORVİCAL film kaplı tabletler, 120 film kaplı tablet içeren HDPE
şişelerde sunulmaktadır.
•
ORVİCAL, bir antiretroviral ilaçtır. Proteaz inhibitörleri adı
verilen ilaç grubuna aittir.
ORVİCAL, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) yeni
hücrelere bulaşmasına
2 / 16
sebep olan proteaz enzimini baskılamaktadır.
•
HIV’in
çoğalmak
i

Produktets egenskaber

1 / 51
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORVİCAL 200 mg/50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
500 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı renkli oblong bir yüzü çentikli, bikonveks film kaplı
tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ORVİCAL, diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombine olarak
erişkinlerde, adölesanlarda ve 2
yaşın üzerindeki çocuklarda HIV-1 (insan immun yetmezlik virüsü)
enfeksiyonu tedavisi için
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonlu proteaz inhibitörü (PI) tedavisi almış
(tecrübeli) hastalarda ORVİCAL
seçimi, bireysel viral direnç testine ve hastanın tedavi
geçmişine göre belirlenmelidir (bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ORVİCAL, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından
reçete edilmelidir.
ORVİCAL, bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli, kırılmamalı
ya da ezilmemelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin ve adölesanlar:
ORVİCAL için önerilen standart doz, günde iki kez yemekle birlikte
ya da tek başına alınan
2 / 51
400/100 mg’dır (2 adet 200/50 mg tablet).
Yetişkin hastalarda, günlük tek dozun hastanın kontrol altında
tutulabilmesi için gerekli
görüldüğü durumlarda, ORVİCAL günde bir kez yemekle birlikte ya
da tek başına 800/200 mg
(4 adet 200/50 mg tablet) olarak uygulanabilir.
Günde
tek
doz
kullanım,
çok
az
sayıda
PI
ilişkili
mutasyona
sahip
hastalarla
sınırlandırılmalıdır (klinik araştırma sonuçlarına göre,
3’ten az PI mutasyonu; popülasyonun
detaylı
tanımı
için
bölüm
5.1’e
bkz.).
Önerilen
standart
günde
iki
doz
kullanımı
ile
karşılaştırıldığında, daha düşük virolojik baskılamanın
sürdürülebilirliği (bkz. Bölüm 5.1) ve
daha yüksek diyare ri