Orocalm 1.5 mg/ml oromucos. spray opl. dos. pomp

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Benzydaminehydrochloride 1,5 mg/ml

Tilgængelig fra:

Melisana SA-NV

ATC-kode:

R02AX03

INN (International Name):

Benzydamine Hydrochloride

Dosering:

1,5 mg/ml

Lægemiddelform:

Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing

Sammensætning:

Benzydaminehydrochloride 1.5 mg/ml

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Benzydamine

Produkt oversigt:

CTI-code: 531831-03 - De grootte van de verpakking: 60 ml (352 (352) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531831-02 - De grootte van de verpakking: 30 ml (176 (176) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531831-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml (88 (88) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2018-07-02

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OROCALM 1,5 MG/ML SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Benzydaminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orocalm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OROCALM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orocalm bevat de werkzame stof benzydaminehydrochloride en behoort tot
de groep van de niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Het middel
werkt door de pijn en de zwelling
(de ontsteking) te stoppen.
Orocalm is geïndiceerd voor de symptomatische, plaatselijke
behandeling van acute keelpijn die gepaard
gaat met de typische symptomen van een ontsteking, zoals pijn,
roodheid of zwelling in de mond- en
keelruimte bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor benzydaminehydrochloride of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orocalm 1,5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1,5 mg benzydaminehydrochloride. Het volume/de
activering is 0,17 ml en de
dosis/activering is 0,255 mg.
Hulpstoffen met bekend effect: 13,77 mg ethanol 96%, 0,17 mg
methylparahydroxybenzoaat en
2,55 mg macrogolglycerolhydroxystearaat per activering.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Heldere en kleurloze oplossing met kersensmaak en -geur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orocalm is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 6
jaar en ouder voor de
symptomatische, plaatselijke behandeling van acute keelpijn die
gepaard gaat met de typische
symptomen van ontsteking, zoals pijn, roodheid of zwelling in de
orofaryngeale ruimte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Overschrijd de aanbevolen dosering niet. Een onafgebroken behandeling
mag niet langer dan 7 dagen
duren. Als er geen resultaat wordt bereikt of als de symptomen
verergeren (keel- en mondpijn), dan
moet er na 3 dagen medische hulp worden gezocht.
Dosering
Orocalm 1,5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik, oplossing wordt over
het algemeen 2 tot 6 keer
per dag gebruikt (niet vaker dan om de 1,5 – 3 uur)
Pediatrische patiënten:_Kinderen tussen 6 en 12 jaar_
4 activeringen per toediening.
_Adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen_
4 tot 8 activeringen per toediening.
_Kinderen_
Orocalm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die hun adem
niet kunnen inhouden tijdens
het sprayen.
_Oudere patiënten_
Er zijn geen speciale aanbevelingen met betrekking tot de dosering
voor oudere patiënten. Tenzij de
arts een andere dosering voorschrijft, mogen de doseringen die zijn
geïndiceerd voor volwassenen
worden toegepast.
Wijze van toediening:
Orocalm wordt aanbevolen voor toepassing in de orofaryngeale ruimte.
Dit geneesmiddel mag niet vlak voor he