Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar Vaginalinlägg

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

etinylestradiol; etonogestrel

Tilgængelig fra:

Exeltis Healthcare, S.L.

ATC-kode:

G02BB01

INN (International Name):

ethinyl estradiol; etonogestrel

Dosering:

0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar

Lægemiddelform:

Vaginalinlägg

Sammensætning:

etonogestrel 11 mg Aktiv substans; etinylestradiol 3,474 mg Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Produkt oversigt:

Förpacknings: Dospåse, 6 x 1 vaginalring; Dospåse, 3 x 1 vaginalring; Dospåse, 1 x 1 vaginalring

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2017-07-07

Indlægsseddel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TIMMAR, VAGINALINLÄGG
etonogestrel/etinylestradiol
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL:
-
De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de
används korrekt.
-
Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något,
speciellt under det första året eller
när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen
efter ett uppehåll på 4 veckor
eller längre.
-
Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom
på en blodpropp (se
avsnitt 2, ”Blodproppar”).
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
VAD ORNIBEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ORNIBEL
2.1
Använd inte Ornibel
2.2
Varningar och försiktighet
BLODPROPPAR
Cancer
2.3
Barn och ungdomar
2.4
Andra läkemedel och Ornibel
Laboratorietester
2.5
Graviditet och amning
2.6
Körförmåga och användning av maskiner
3.
HUR DU ANVÄNDER ORNIBEL
3.1
Hur du sätter in och tar ut Ornibel
3.2
Tre veckor insatt, en vecka uttagen
3.3
Insättning av den första ringen
3.4
Vad du ska göra om…
_Din ring av misstag har stötts ut ur slidan_
_Din ring har tillfälligt varit ute ur slidan_
_Din ring brister_
_Du har satt in mer än en ring_
_Du har glömt att sätta in en ny ring efter det ringfria
intervallet_
_Du har glömt att ta ut ringen_
_Din mens har uteblivit_
_Du får en oväntad blödning_
_Du vill ändra första dagen för din mens_
_Du v

Produktets egenskaber

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ornibel innehåller 11,0 mg etonogestrel och 3,474 mg etinylestradiol.
Ringen frisätter etonogestrel
och etinylestradiol med en frisättning på 0,120 mg respektive 0,015
mg per 24 timmar under en period
av 3 veckor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vaginalinlägg.
Ornibel är en flexibel, genomskinlig, färglös till nästan
färglös ring, med en yttre diameter på 54 mm
och en tvärsnittsdiameter på 4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikonception.
Ornibel är avsedd för kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt
har påvisats hos kvinnor mellan 18 och
40 år.
Vid beslut att förskriva Ornibel ska den enskilda kvinnans
riskfaktorer beaktas, framför allt de för
venös tromboembolism (VTE), samt risken för VTE med Ornibel
jämfört med andra kombinerade
hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För att uppnå preventiv effekt måste Ornibel användas enligt
anvisningarna (se ”Hur man använder
Ornibel” och ”Hur man börjar med Ornibel”).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Ornibel hos ungdomar under 18 år har inte
studerats.
Administreringssätt
HUR MAN ANVÄNDER ORNIBEL
Kvinnan kan själv föra in Ornibel i slidan. Läkaren/barnmorskan ska
informera kvinnan om hur hon
ska sätta in och ta ut Ornibel. För insättningen ska kvinnan välja
den ställning som är mest bekväm för
henne, t.ex. stå med ett ben upphöjt, sitta på huk eller ligga ner.
Ornibel ska pressas ihop och föras in i
slidan tills det känns bekvämt. Den exakta positionen i slidan är
inte avgörande för effekten (se bild 1–
4).
När Ornibel har satts in (se ”Hur man börjar med Ornibel”) ska
den sitta på plats i 3 veckor.
Rekommendera kvinnan att regelbundet kontrollera att Ornibel är på
plats (till exempel före och efter
samlag)