Oridiol 120+15 mikg/24 timer vaginalindlæg

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ethinylestradiol, ETONOGESTREL

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

G02BB01

INN (International Name):

Ethinylestradiol, ETONOGESTREL

Dosering:

120+15 mikg/24 timer

Lægemiddelform:

vaginalindlæg

Autorisation dato:

2019-08-14

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ORIDIOL 0,120 MG/0,015 MG PR. 24 TIMER, VAGINALINDLÆG
etonogestrel/ethinylestradiol
VIGTIGE OPLYSNINGER VEDRØRENDE KOMBINEREDE HORMONELLE
PRÆVENTIONSMIDLER:
-
Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis det
anvendes korrekt.
-
Det øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en
smule, især i det første år, eller
når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4
uger eller mere.
-
Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror,
at du muligvis har
symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ORIDIOL
2.1
Brug ikke Oridiol
2.2 Advarsler og forsigtighedsregler
_Blodpropper _
_ _
_Kræft _
2.3 Børn og unge
2.4 Brug af anden medicin sammen med Oridiol _Laboratorieprøver _
2.5 Graviditet og amning
2.6 Trafik- og arbejdssikkerhed
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE ORIDIOL
3.1 Hvordan indsættes eller fjernes Oridiol
3.2 Oridiol bruges i tre uger, derefter holdes en uges pause
3.3 Hvornår indsætter du den første ring
3.4 Hvad skal du gøre… _Hvis din ring glider ud af skeden ved et uheld _ _Hvis din ring midlertidigt har været ude af skeden _
_ Hvis ringen knækker _
_ _
_Hvis du har indsat mere end en ring _
_ Hvis du har glemt at i

Produktets egenskaber

12. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORIDIOL, VAGINALINDLÆG
0.
D.SP.NR.
31587
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oridiol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oridiol indeholder 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg ethinylestradiol.
Vaginalindlægget
frigiver etonogestrel og ethinylestradiol i en gennemsnitlig mængde
på hhv. 0,120 mg og
0,015 mg pr. 24 timer i en periode på 3 uger.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalindlæg
Oridiol er bøjelig, gennemsigtig, farveløs eller næsten farveløs
med en ydre diameter på 54
mm og en tværsnitsdiameter på 4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Oridiol er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og
virkning er fastslået hos
kvinder imellem 18 og 40 år.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Oridiol skal der tages
hensyn til den enkelte
kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs
tromboemboli (VTE), samt til
hvordan risikoen for VTE med Oridiol er sammenlignet med andre
hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
For at opnå den kontraceptive virkning skal Oridiol anvendes som
foreskrevet (se
"Hvordan man anvender Oridiol" og "Hvordan man begynder at anvende
Oridiol").
_dk_hum_62613_spc.doc_
_Side 1 af 23_
_Pædiatrisk population_
Oridiols sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt.
ADMINISTRATION
Hvordan anvender man Oridiol?
Kvinden kan selv indsætte Oridiol i skeden. Lægen bør vejlede
kvinden i indsættelse og
fjernelse af Oridiol. Ved indsættelse skal kvinden vælge den
stilling som er mest bekvem
for hende, f.eks. stående med det ene ben løftet, siddende på hug
eller liggende. Oridiol
skal klemmes sammen og indsættes i skeden, indtil det føles
behageligt. Ringens
svangerskabsforebyggende effekt er ikke afhængig af, hvor nøjagtigt
ringen er anbragt i
skeden (se figur 1-4).
Når Oridiol er indsat (se _"Hvordan man begynder at anvende
Oridiol"),_ skal den sid