Orfiril Retard 300 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMVALPROAT

Tilgængelig fra:

Desitin Arzneimittel Gmbh

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

sodium

Dosering:

300 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1992-05-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
ORFIRIL RETARD 300 MG DEPOTTABLETTER
NATRIUMVALPROAT
_ _
ADVARSEL
Orfiril Retard, natriumvalproat kan skade et ufødt barn alvorligt,
når det tages under graviditeten. Hvis
du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende
effektiv svangerskabsforebyggelse
(prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Orfiril
Retard. Din læge vil gennemgå
dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne
indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er
gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Orfiril Retard, medmindre din læge
beder dig om det, da din tilstand
kan blive forværret.
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på http://www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril Retard
3.
Sådan skal du tage Orfiril Retard
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Orfiril Retard forhindrer eller dæmper krampetilfælde.
Du kan bruge Orfiril Retard alene eller sammen med anden medicin til
behandling af forskell

Produktets egenskaber

25. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORFIRIL RETARD, DEPOTTABLETTER
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril Retard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 300 mg
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Orfiril Retard indeholder 41,4 mg natrium pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Offwhite, runde, hvælvede tabletter med en diameter på ca. 10,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserede epileptiske anfald såsom tonisk-kloniske
kramper (grand mal),
myoklon epilepsi og absencer (petit mal). Partielle og sekundært
generaliserede anfald.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi. Valproat bør ikke anvendes til piger og
fertile kvinder, medmindre
andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4.3
og 4.4).
_dk_hum_14700_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste
effektive dosis, om
muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i
mindst to enkeltdoser (se
pkt. 4.6).
Dosering
Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis.
Effekten af behandlingen
bør vurderes klinisk og kan støttes af
plasmakoncentrationsbestemmelser af valproat. Den
laveste dosis, der giver optimal anfaldskontrol, bør anvendes.
Terapeutisk virkning opnås
normalt ved plasmakoncentrationer på 340-700 μmol/l.
Den anbefalede initialdosis til voksne og børn er 5-10 mg/kg
legemsvægt fordelt på 2
doser. Derefter øges dosis med 5 mg/kg ad gangen efter beho