Orfiril Long 500 mg depotgranulat

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMVALPROAT

Tilgængelig fra:

Desitin Arzneimittel Gmbh

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

sodium

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

depotgranulat

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2000-02-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
ORFIRIL LONG 500 MG OG 1000 MG DEPOTGRANULAT
NATRIUMVALPROAT
ADVARSEL
Orfiril long, natriumvalproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når
det tages under graviditeten. Hvis du
er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende
effektiv svangerskabsforebyggelse
(prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Orfiril
long. Din læge vil gennemgå dette
med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne
indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er
gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Orfiril long, medmindre din læge beder
dig om det, da din tilstand kan
blive forværret.
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril long
3.
Sådan skal du tage Orfiril long
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Orfiril long forhindrer eller dæmper krampetilfælde.
Orfiril long er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum)
og mani.
-
Du kan bruge Orfiril long

Produktets egenskaber

04. JANUAR2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORFIRIL LONG, DEPOTGRANULAT
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril Long
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 500 mg og 1000 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Orfiril Long 500 mg indeholder 3 mmol (69,0 mg) natrium pr. dosis (i
en pose).
Orfiril Long 1000 mg indeholder 6 mmol (137,9 mg) natrium pr. dosis (i
en pose).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotgranulat i enkeltdosisbeholder a 500 mg eller 1000 mg.
Hvide eller offwhite, runde, filmovertrukne minitabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliseret epilepsi i form af tonisk-kloniske anfald
(grand mal), myoklonier
og absencer (petit mal). Partielle anfald og sekundært generaliserede
anfald.
Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på Orfiril Long ved akut mani.
_dk_hum_19055_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke
anvendes til piger og fertile
kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke
tolereres.
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4.3
og 4.4).
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste
effektive dosis, om
muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i
mindst to enkeltdoser (se
pkt. 4.6).
Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis.
Effekten af behandlinge