Orfiril 600 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMVALPROAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

sodium

Dosering:

600 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2018-03-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
▼
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
ORFIRIL
® 600 MG ENTEROTABLETTER
natriumvalproat
ADVARSEL
Orfiril
®
, natriumvalproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages
under graviditeten. Hvis du er en kvinde,
der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv
svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse
under hele din behandling med Orfiril
®
. Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge
vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Orfiril
®
, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive
forværret.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril
®
3. Sådan skal du tage Orfiril
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Orfiril
®
forhindrer eller dæmper krampetilfælde.
Orfiril
®
er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum) og mani.
•
Du kan bruge Orfiril
®
alene eller sammen

Produktets egenskaber

25. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORFIRIL, ENTEROTABLETTER (ORIFARM)
▼
Dette
lægemiddel
er
underlagt
supplerende
overvågning.
Dermed
kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 600 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Orifarm).
Hvide til svagt lysegule, runde, hvælvede enterotabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserede epileptiske anfald såsom tonisk-kloniske
kramper (grand mal),
myoklon epilepsi og absencer (petit mal). Partielle og sekundært
generaliserede anfald.
Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke
anvendes til piger og fertile
kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke
tolereres.
_dk_hum_57902_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4.3
og 4.4).
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste
effektive dosis, om
muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i
mindst to enkeltdoser (se
pkt. 4.6).
Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis.
Effekten af behandlingen
bør vurderes klinisk og kan støttes af
plasmakoncentrationsbestemmelser af valproat.
Epilepsi:
Den laveste dosis, der giver optimal anfaldskontrol, bør anvendes.
Terapeutisk virkning
opnås normalt ved plasmakoncentrationer på 340-700 μmol/l.
Den