Oramorph oplossing 20 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

MORFINESULFAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; MORFINE 0-WATER

Tilgængelig fra:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-kode:

N02AA01

INN (International Name):

MORPHINESULFATE 5-WATER COMPOSITION corresponding to ; MORPHINE 0-WATER

Lægemiddelform:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Sammensætning:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Morphine

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMBENZOAAT (E 211); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisation dato:

2018-04-11

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORAMORPH OPLOSSING 20 MG/ML, DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
ORAMORPH OPLOSSING 10 MG / 5 ML, DRANK
morfinesulfaatpentahydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Oramorph oplossing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORAMORPH OPLOSSING EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Oramorph oplossing is een sterk werkende pijnstiller die zowel op het
centrale zenuwstelsel als op het
zenuwstelsel elders in het lichaam werkt. Morfine, het werkzame
bestanddeel van Oramorph
oplossing, wordt goed uit de darm opgenomen na toediening via de mond.
Oramorph oplossing is een
drank voor gebruik via de mond.
Oramorph oplossing wordt voorgeschreven voor de bestrijding van
ernstige pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Bij overgevoeligheid voor morfine gekenmerkt door rode vlekken in het
gezicht, jeuk,
benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen
(bronchospasme), anafylactische
shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke,
snelle pols, klamme

Produktets egenskaber

1 (9)
SmPC Oramorph oplossing 20 mg/ml & 10 mg/5 ml
v 2.3
14112018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oramorph oplossing 20 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Oramorph oplossing 10 mg/5 ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oramorph oplossing 20 mg/ml bevat per ml 20 mg
morfinesulfaatpentahydraat.
Oramorph oplossing 10 mg/5 ml bevat per ml 2 mg
morfinesulfaatpentahydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing (Oramorph oplossing 20 mg/ml)
Drank (Oramorph oplossing 10 mg/5 ml)
_Uiterlijk:_ Oramorph oplossing is een heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oramorph oplossing wordt toegepast bij bestrijding van ernstige pijn
die een behandeling met
opioïden noodzakelijk maakt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Oramorph oplossing 20 mg/ml voor orale toediening: _
Volwassenen:
gebruikelijke dosis 10 - 20 mg (0,5 - 1 ml of 8 - 16 druppels) iedere
4
uur
Kinderen van 6-12 jaar:
maximum dosering 5 - 10 mg (0,25 - 0,5 ml of 4 - 8 druppels) iedere 4
uur
_ _
_Oramorph oplossing 10 mg/5 ml voor orale toediening: _
Volwassenen:
gebruikelijke dosis 10 - 20 mg (5 - 10 ml) iedere 4 uur
Kinderen van 6-12 jaar:
maximum dosering 5 - 10 mg (2,5 - 5 ml) iedere 4 uur
Als de pijn heviger wordt of de morfinetolerantie groter, dan zal men
een hogere dosering
morfinesulfaat moeten toedienen om de gewenste pijnstilling te
krijgen.
Bij overschakelen van parenterale morfine naar Oramorph moet de
dosering voldoende
2 (9)
SmPC Oramorph oplossing 20 mg/ml & 10 mg/5 ml
v 2.3
14112018
worden verhoogd om de reductie van het analgetisch effect door de
orale therapie te
compenseren.
De dosering moet dan meestal 50 - 100% worden verhoogd. Deze
patiënten hebben een
individueel aangepaste dosering nodig.
Ouderen:
Bij bejaarden wordt aanbevolen de voor volwassenen geldende dosering
te verlagen.
Wijze van toediening
_ _
_Oramorph oplossing 20 mg/ml voor ora