OPTIRAY 320MG I/ML Injekční/infuzní roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

10571 JOVERSOL

Tilgængelig fra:

Guerbet, Roissy CdG Cedex Array

ATC-kode:

V08AB07

INN (International Name):

10571 JOVERSOL

Dosering:

320MG I/ML

Lægemiddelform:

Injekční/infuzní roztok

Indgivelsesvej:

Intraarteriální/intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

JOVERSOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0223492 Velikost balení: 10X50ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223491 Velikost balení: 10X50ML B Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223495 Velikost balení: 10X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263183 Velikost balení: 20X50ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223490 Velikost balení: 10X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223493 Velikost balení: 10X100ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264204 Velikost balení: 20X50ML B Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223494 Velikost balení: 10X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014745 Velikost balení: 10X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200434 Velikost balení: 10X50ML B Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014758 Velikost balení: 10X50ML B Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200436 Velikost balení: 10X100ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200438 Velikost balení: 10X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014761 Velikost balení: 10X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014759 Velikost balení: 10X50ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200433 Velikost balení: 10X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014760 Velikost balení: 10X100ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200437 Velikost balení: 10X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200435 Velikost balení: 10X50ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014757 Velikost balení: 10X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-05-17

Indlægsseddel

1
SP.ZN. SUKLS87499/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPTIRAY 320 MG I/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
ioversolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Optiray a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Optiray používat
3.
Jak se Optiray používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Optiray uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OPTIRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Optiray je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se u
dospělých pro několik typů
radiologických procedur, včetně:
•
MOZKOVÉ, KORONÁRNÍ, PERIFERNÍ A VISCERÁLNÍ ANGIOGRAFIE VČETNĚ
INTRAARTERIÁLNÍ A
INTRAVENÓZNÍ DIGITÁLNÍ SUBTRAKČNÍ ANGIOGRAFIE A VENOGRAFIE,
LEVÉ VENTRIKULOGRAFIE (ZOBRAZENÍ
CÉV)
•
INTRAVENÓZNÍ UROGRAFIE (VYŠETŘENÍ LEDVIN)
•
KONTRASTNÍ POČÍTAČOVÉ TOMOGRAFIE (CT SNÍMKŮ), HLAVY A TĚLA
Optiray je rentgenkontrastní látka obsahující jod. Jod blokuje
rentgenové paprsky a tím umožní
zobrazit jak cévy, tak vnitřní orgány zásobené krví.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPTIRAY POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK OPTIRAY VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
•
jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na KONTRASTNÍ LÁTKY obsahující jod
nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
•
pokud máte ZVÝŠENOU AKTIVITU ŠTÍTNÉ ŽLÁZY
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Optiray info

Produktets egenskaber

1/12
SP.ZN. SUKLS339120/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Optiray 320 mg I/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
ioversolum 678 mg/ml (0,840 mmol/l), což odpovídá 320 mg jodu v 1
ml
Osmolalita:
700 mosmol/kg
Viskozita:
9,9 mPa·s (při 25 °C)
Viskozita:
5,8 mPa·s (při 37 °C)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sterilní vodný injekční nebo infuzní roztok.
Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Optiray 320 mg I/ml je neionogenní rentgenkontrastní látka, která
je indikována pro mozkovou,
koronární, periferní a viscerální angiografii, včetně
intraarteriální a intravenózní digitální subtrakční
angiografie (IA-DSA a IV-DSA), aortografie a levé ventrikulografie,
venografie, intravenózní
urografie u dospělých. Optiray 320 mg I/ml je také indikovaný pro
pro použití u kontrastní počítačové
tomografie (CT) hlavy a těla u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí:
Doporučený rozpis dávkování:
Procedura
Dávka
Maximální celková dávka
Mozková angiografie
- karotická nebo vertebrální artérie
2-12 ml
200 ml
- oblouk aorty (angiografie 4 tepen)
20-50 ml
200 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
Periferní arteriografie
- Bifurkace aorty
- Společná iliakální nebo femorální artérie
- Podklíčková/brachiální artérie
20-90 ml
10-50 ml
15-30 ml
250 ml
250 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
Viscerální angiografie
- Celiakální artérie
- Horní mezenterická artérie
- Dolní mezenterická artérie
12-60 ml
15-60 ml
6-15 ml
250 ml
250 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
2/12
Dospělí:
Doporučený rozpis dávkování:
Procedura
Dávka
Maximální celková dávka
Renální angiografie
6-15 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě pot