Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IOVERSOL
Guerbet
V08AB07
ioversol
300 mg iod/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder
Markedsført
2008-11-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OPTIRAY 300 MG I/ML, Injektions- eller infusionsvæske, opløsning Aktivt stof: ioversol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Optiray 3. Sådan skal De bruge Optiray 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Optiray anvendes til flere forskellige røntgenprocedurer, herunder: • BILLEDDANNELSE AF BLODKAR , både arterier og vener (hos voksne og børn) • NYRER (hos voksne og børn) • CT-SCANNINGER (hos voksne) Optiray er et røntgenkontrastmiddel, som indeholder iod. Iodet blokerer røntgenstrålerne og gør det muligt at se blodkarrene og de indre organer, der forsynes med blod. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE OPTIRAY BRUG IKKE OPTIRAY • hvis De er ALLERGISK over for KONTRASTMIDLER , som indeholder iod, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optiray (angivet i punkt 6). • hvis du har en OVERAKTIV SKJOLDBRUSKKIRTEL ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før De bruger Optiray, hvis De har • astma eller tidligere har haft allergiske reaktioner såsom kvalme, opkastning, lavt blodtryk, hudsymptomer • hjertesvigt, højt blodtryk, kredsløbsforstyrrelser eller De har haft et slagtilfælde, og hvis De er meget gammel • diabetes • nyre- eller leversygdom • hjernesygdomme • problemer med knoglemarven, såsom visse former for blodkræft, der kaldes paraproteinæmi, myelomatose • visse former for unormale røde blodlegemer, der kaldes seglcelleanæmi • en svulst i skjoldbruskkirtlen, der påvirker Deres blodtrykket Læs hele dokumentet
21. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR OPTIRAY, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, FLERDOSISBEHOLDER 300 MG IOD/ML 0. D.SP.NR. 09717 1. LÆGEMIDLETS NAVN Optiray 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 636 mg ioversol svarende til 300 mg iod. Osmolalitet: 645 mosmol/kg Viskositet: 8,2 mPa · s (ved 25 C) Viskositet: 5,5 mPa · s (ved 37 C) Indeholder iod pr. ml: 300 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder. Klar, farveløs til svag gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Optiray 300 er et ikke-ionisk røntgenkontrastmiddel, der er indikeret til voksne til brug ved cerebral, perifer og visceral angiografi, inklusive intraarteriel og intravenøs digital subtraktionsangiografi (IA DSA og i.v. DSA), venografi, intravenøs urografi og i computertomografi (CT) af hovedet og kroppen. Optiray 300 kan også anvendes til børn til cerebral, perifer og visceral angiografi og til intravenøs urografi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _VOKSNE_: Anbefalet doseringsskema _dk_hum_41566_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Procedure Dosis Maksimal totaldosis Cerebral angiografi - Carotid eller vertebral arterie 2-12 ml 200 ml - Aortabuen 20-50 ml 200 ml Perifer angiografi 10-90 ml 250 ml Venografi 50-100 ml 250 ml Visceral angiografi 12-60 ml 250 ml Urografi 50-75 ml 150 ml Hoved CT 50-150 ml 150 ml Krop CT 25-150 ml 150 ml IA-DSA 5-80 ml 250 ml i.v.-DSA 30-50 ml 250 ml _ÆLDRE_: Dosering som for voksne. Hvis der forventes dårlig demonstration, kan dosis øges til det maksimale. _PÆDIATRISK_ _POPULATION_ : Anbefalet doseringsskema Procedure Doserin g Maksima l total dosis Cerebral angiografi 1-3 ml/ kg 100 ml Perifer angiografi 1-3 ml/ kg 100 ml Visceral angiografi 1-3 ml/ kg 100 ml Intravenøs urografi 2 ml/kg (> 1 år) 100 ml 3 ml/kg (< 1 år) Optiray 300’s sikkerhed og virkning for alle andre indikationer hos børn er endnu ikke Læs hele dokumentet