Optilamid 10 mg/ml Krople do oczu, zawiesina

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Brinzolamidum

Tilgængelig fra:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC-kode:

S01EC04

INN (International Name):

Brinzolamidum

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

Krople do oczu, zawiesina

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223588; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223571

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OPTILAMID, 10 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
_ _
_Brinzolamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Optilamid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optilamid
3.
Jak stosować lek Optilamid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Optilamid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPTILAMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Optilamid zawiera brynzolamid, który należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami
anhydrazy węglanowej. Obniża on ciśnienie wewnątrz oka.
Optilamid w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia
wysokiego ciśnienia w oku. Ciśnienie
to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Jeśli ciśnienie w oku pacjenta jest zbyt wysokie, może to
prowadzić do uszkodzenia wzroku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTILAMID
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPTILAMID
-
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
-
jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli pacjent ma uczulenie na leki nazywane sulfonamidami.
Przykładami sulfonamidów są leki
stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń oraz leki moczopędne
(odwadniające); Optilamid
może wywołać takie same reakcje alergic

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optilamid, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu (
_Brinzolamidum_
).
Każda kropla zawiera 0,27 mg brynzolamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Każdy ml zawiesiny zawiera 0,15 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina
Biała lub prawie biała jednorodna zawiesina.
Osmolalność: 250-300 mOsmol/kg
pH: 7,3 - 7,7
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Optilamid jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego w przypadku:
•
nadciśnienia ocznego
•
jaskry z otwartym kątem
w monoterapii u pacjentów dorosłych niereagujących na leczenie
beta-adrenolitykami lub
u pacjentów dorosłych, u których beta-adrenolityki są
przeciwwskazane; oraz w leczeniu
skojarzonym z beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn (patrz
również punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podczas stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, Optilamid
podaje się dwa razy na
dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Niektórzy pacjenci mogą lepiej
reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej
kropli.
_Szczególne grupy pacjentów _
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Brynzolamidu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, z tego względu nie zaleca
się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
2
Brynzolamidu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny
<30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi,
iż brynzolamid i jego główny
metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie produktu
Optilamid u tych pacjentów jest
przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3