ONUA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

DESOGESTREL

Tilgængelig fra:

FARMOQUÍMICA S/A

ATC-kode:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (International Name):

DESOGESTREL

Terapeutisk område:

ANTICONCEPCIONAIS

Produkt oversigt:

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28  - 1039002090016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1039002090024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1039002090032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2020-09-21

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

Onua_AR010920_Profissional da saúde
ONUA
®
Farmoquímica S/A
Comprimido Revestido
0,075 mg
Onua_AR010920_Profissional da saúde
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
ONUA
®
desogestrel
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos - desogestrel 0,075 mg - embalagens contendo 28
e 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 0,075 mg contém:
desogestrel....................................................0,075
mg
excipientes q.s.p.
.........................................................1 comprimido
revestido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona K30, ácido
esteárico, racealfatocoferol, dióxido de silício,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como uma concentração de progesterona
acima de 16 nmol/L durante 5 dias consecutivos, a incidência de
ovulação encontrada foi de 1% (1/103) (IC95%
de 0,02% - 5,29%) no grupo com intenção de tratar (ITT) (usuária e
falhas de método). A inibição da ovulação
foi atingida a partir do primeiro ciclo de uso. Nesse estudo, quando
desogestrel foi descontinuado após 2 ciclos
(56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias
(variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o
índice de Pearl total na população com intenção de tratar (ITT)
para desogestrel foi de 0,4 (IC95% de 0,09 –
1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de
levonorgestrel.
O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele
historicamente encontrado para os anticoncepcionais
orais combinados em populações usando anticoncepcionais orais em
geral. O tratamento com desogestrel leva a
uma redução da concentração de estradiol a níveis correspondentes
aos da fase folicular inicial. Não foram
observados efeitos