Ontozry

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

cenobamate

Tilgængelig fra:

Angelini Pharma S.p.A

ATC-kode:

N03AX

INN (International Name):

cenobamate

Terapeutisk gruppe:

Antiepileptika,

Terapeutisk område:

Epilepsi

Terapeutiske indikationer:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-03-26

Indlægsseddel

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ONTOZRY 12,5 MG TABLETTER
ONTOZRY 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ONTOZRY 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ONTOZRY 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ONTOZRY 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ONTOZRY 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cenobamat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ontozry
3.
Sådan skal du tage Ontozry
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ontozry indeholder det aktive stof cenobamat. Det tilhører en gruppe
lægemidler som kaldes
”antiepileptika”. Disse lægemidler bruges til at behandle
epilepsi, en tilstand med krampeanfald eller
andre anfald på grund af unormal aktivitet i hjernen.
Ontozry anvendes i kombination med andre antiepileptiske lægemidler
til voksne patienter med
epilepsi, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret, på trods
af at de er blevet behandlet med mindst
2 antiepileptiske produkter, til behandling af en type epilepsi, der
har fokale anfald med eller uden
sekundær generalisering. Fokale anfald er anfald, der er forårsaget
af unormal hjerneaktivitet, der

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ontozry 12,5 mg tabletter
Ontozry 25 mg filmovertrukne tabletter
Ontozry 50 mg filmovertrukne tabletter
Ontozry 100 mg filmovertrukne tabletter
Ontozry 150 mg filmovertrukne tabletter
Ontozry 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ontozry 12,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 12,5 mg cenobamat.
Ontozry 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 25 mg cenobamat.
Ontozry 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 50 mg cenobamat.
Ontozry 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 100 mg cenobamat.
Ontozry 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 150 mg cenobamat.
Ontozry 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 200 mg cenobamat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 12,5 mg tablet indeholder 39,7 mg laktosemonohydrat.
Hver 25 mg filmovertrukne tablet indeholder 79,3 mg laktosemonohydrat.
Hver 50 mg filmovertrukne tablet indeholder 158,7 mg
laktosemonohydrat.
Hver 100 mg filmovertrukne tablet indeholder 108,7 mg
laktosemonohydrat.
Hver 150 mg filmovertrukne tablet indeholder 163 mg laktosemonohydrat.
Hver 200 mg filmovertrukne tablet indeholder 217,4 mg
laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Ontozry 12,5 mg tablet
3
Tablet
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg filmovertrukket tablet
Filmovertrukket tablet
Ontozry 12,5 mg tablet
Ikke-overtrukket rund hvid til råhvid tablet med AV på den ene side
og ’12’ på den anden side
Ontozry 25 mg filmovertrukket tablet
Filmovertrukket rund brun tablet med AV på den ene side og ’25’
på den anden side
Ontozry 50 mg filmovertrukket ta