Onpattro

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

patisiran natrium

Tilgængelig fra:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-kode:

N07

INN (International Name):

patisiran

Terapeutisk gruppe:

Andre narkotika stoffer

Terapeutisk område:

Amyloidose, Familiær

Terapeutiske indikationer:

Onpattro er indiceret til behandling af arvelige transthyretin-medieret amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne patienter med fase 1 eller fase 2 polyneuropati.

Produkt oversigt:

Revision: 11

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2018-08-27

Indlægsseddel

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
patisiran
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Onpattro
3.
Sådan får du Onpattro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
Onpattro er et lægemiddel, som behandler en arvelig sygdom kaldet
hereditær transthyretin-medieret
amyloidose (hATTR-amyloidose).
hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen,
som kaldes “transthyretin”
(TTR).
•
Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre
stoffer rundt i kroppen.
•
Hos patienter med denne sygdom klumper unormalt formede TTR proteiner
sig sammen og
producerer aflejringer, som kaldes “amyloid”.
•
Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i
kroppen og forhindrer dem
i at fungere normalt. Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Onpattro virker ved at reducere mængden af TTR protein, som leveren
fremstiller.
•
Det betyder, at der er mindre TTR protein i blodet, som kan danne
amyloid.
•
Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Onpattro må kun bruges til voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ONPATTRO
DU MÅ IKKE FÅ ONPATTRO:
•
hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for patisiran
eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i pkt. 6). Hvis du ikke er sikker, skal du
tale med din læge eller
sygeplejerske, inden du får Onpattro.
27
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Infusi

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Hvert hætteglas indeholder patisiran natrium svarende til 10 mg
patisiran formuleret som
lipidnanopartikler.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH ca. 7).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Onpattro er indiceret til behandling af hereditær
transthyretin-medieret amyloidose (hATTR
amyloidose) hos voksne patienter med polyneuropati, stadie 1 og 2.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i
behandling af amyloidose.
Dosering
Den anbefalede dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kg legemsvægt
administreret via intravenøs
(i.v.) infusion en gang hver 3. uge.
Dosering er baseret på faktisk legemsvægt. For patienter, som vejer
≥ 100 kg, er den maksimale
anbefalede dosis 30 mg.
Behandling skal påbegyndes snarest muligt efter symptomstart (se pkt.
5.1). Beslutningen om at
fortsætte behandling hos de patienter, der progredierer til
polyneuropati i stadie 3, skal tages af lægen
på baggrund af den samlede vurdering af fordele og risici (se pkt.
5.1).
Et dagligt tilskud af vitamin A på cirka 2 500 IE vitamin A dagligt
tilrådes hos patienter, som
behandles med Onpattro (se pkt. 4.4).
3
_Påkrævet præmedikation _
_ _
Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af
Onpattro for at reducere risikoen for
infusionsrelaterede reaktioner (IRR’er) (se pkt. 4.4). Hver af de
følgende lægemidler skal gives på
dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af
infusion:
•
Intravenøst kortikosteroid (dexamethason 10 mg eller tilsvarende)
•
Oral