Oniria 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Tilgængelig fra:

Italfarmaco S.p.A. (8113301)

INN (International Name):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Lægemiddelform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Sammensætning:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) (22790) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2010-05-05

Indlægsseddel

1- 8 -
1919- 9 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76437.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ONIRIA 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Für Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist ONIRIA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ONIRIA beachten?
3. Wie ist ONIRIA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ONIRIA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ONIRIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ONIRIA beinhaltet den Wirkstoff Zolpidemtartrat. Zolpidemtartrat gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hypnotika bezeichnet werden. Das
Medikament wirkt auf das Gehirn und hilft Ihnen zu schlafen.
ONIRIA wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung ausgeprägter
Schlafstörungen, wenn diese Sie stark belasten.
ONIRIA ist nicht für eine tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum
geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Zweifel haben, warum Ihnen dieses
Medik

Produktets egenskaber

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Oniria 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml (entsprechend 25 Tropfen) enthält 10 mg Zolpidemtartrat,
entsprechend 8,03 mg
Zolpidem.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare und farblose oder leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Bereich
von 3,5 – 4,5.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel sollten nur
bei Schlafstörungen
von klinisch bedeutsamem Schweregrad, die den Patienten extrem
beeinträchtigen,
angewendet werden.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Dosierung: _
_ _
Die Flasche ist mit einem Tropfer ausgestattet; 1 ml entspricht 25
Tropfen, entsprechend 10
mg Zolpidemtartrat.
Zur oralen Einnahme.
_ _
_Einnahme: _
Die Tropfen sollten mit etwas Flüssigkeit (Wasser) unmittelbar vor
dem Schlafengehen
eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte
im Allgemeinen wenige
Tage bis 2 Wochen dauern und einschließlich der Absetzphase 4 Wochen
nicht
überschreiten. Die Absetzphase sollte individuell angepasst werden.
Wie bei allen Hypnotika wird eine langfristige Einnahme nicht
empfohlen. Die Behandlung
sollte nicht länger als 4 Wochen dauern.
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung
erforderlich sein.
Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes
des Patienten erfolgen.
_ _
_ _
_Erwachsene: _
- 2 -
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg (25 Tropfen).
_Ältere oder geschwächte Patienten _
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders
empfindlich auf Zolpidem
reagieren, wird eine Tagesdosis von 5 mg empfohlen. Die Dosis sollte
nur auf 10 mg erhöht
werden, wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und das
Arzneimittel gut vertragen
wird.
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Für