Ondansetron "Stada" 8 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosering:

8 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2004-11-10

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDANSETRON STADA 4 MG OG 8 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
•
Lægen har ordineret Ondansetron STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før De begynder at tage Ondansetron STADA
3.
Sådan skal du tage Ondansetron STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondansetron STADA indeholder et lægemiddel der hedder ondansetron.
Det tilhører gruppen
af lægemidler der kaldes antiemetika
ONDANSETRON STADA ANVENDES TIL AT
•
kontrollere kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (hos børn
og voksne)
og/eller strålebehandling (hos voksne).
•
forebygge kvalme og opkastning, der kan forekomme efter en operation
(hos voksne).
Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis du ønsker yderligere
information omkring hvad
Ondansetron STADA anvendes til
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON
STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller anden dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på
doseringsetiketten.
TAG IKKE ONDANSETRON STADA HVIS:
•
du tager apomorfin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom)
•
du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (se pkt. 6).
Kontakt din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl, inden du tager
Ondansetron STADA.
2
ADV

Produktets egenskaber

18. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22185
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
4 mg
Hver tablet indeholder 4 mg ondansetron (som 5 mg
hydrochloriddihydrat).
8 mg
Hver tablet indeholder 8 mg ondansetron (som 10 mg
hydrochloriddihydrat).
Hjælpestof med kendt virkning: Indeholder lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
4 mg
Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet mærket ”41”
på den ene side, diameter 7,2
mm.
8 mg
Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet mærket ”42”
på den ene side, diameter 9,2
mm.
_36049_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Ondansetron er indiceret ved kvalme og opkastning forårsaget af
cytotoksisk kemoterapi
og strålebehandling, samt som profylakse af postoperativ kvalme og
opkastning (PONV).
Til behandling af etableret PONV anbefales administration ved
injektion.
Børn
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger
forårsaget af kemoterapi
(chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn ≥ 6
måneder.
Ondansetron er indiceret til forebyggelse og behandling af
postoperativ kvalme og opkastning
(post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1 måned.
Ingen studier er udført for brugen af oralt administreret ondansetron
til forebyggelse og
behandling af kvalme og opkastning (post-operative nausea and vomiting
– PONV) hos børn
≥ 1 måned, administration via IV injektion er derfor anbefalet til
dette formål.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_KVALME OG OPKASTNING FORÅRSAGET AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING_
VOKSNE
Det emetogene potentiale af kræftbehandlingen afhænger af doseringen
og det anvendte
kombinationsregime af kemoterapi og strålebehandling. Valget af
doseringsregime bør
bestemmes ud fra graden af den emetogene udfordring.
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Ondansetron kan admini