Ondansetron "Paranova" 4 mg smeltetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRON

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

smeltetabletter

Autorisation dato:

2021-06-09

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Ondansetron Paranova
4 mg og 8 mg smeltetabletter
ondansetron
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Ondansetron Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symp tomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron Paranova
3. Sådan skal du tage Ondansetron Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondansetron Paranova smeltetablet opløses hurtigt, når den anbringes
på tungen.
Ondansetron Paranova indeholder ondansetron, som tilhører en gruppe
af medicin, der virker mod kvalme og opkastning (antiemetika).
Ondansetron Paranova kan:
• Fjerne den kvalme og opkastning, som skyldes kemoterapi hos børn
og voksne.
• Forebygge kvalme og opkastning efter operationer hos børn og
voksne.
• Fjerne den kvalme og opkastning, som skyldes strålebehandling hos
voksne.
Spørg din læge, hvis du ikke ved, hvorfor du har fået ordineret
tabletterne.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Ondansetron Paranova:
• hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ondansetron Paranova (angivet i punkt 6).
• hvis du tager apomorfin (til behandling af Parkinsons sygdom).

Produktets egenskaber

4. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "PARANOVA", SMELTETABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
25640
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Paranova"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder: 4 mg eller 8 mg ondansetron.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
4 mg: Aspartam (E951) 0,88 mg pr. 4 mg tablet.
Sorbitol (E420) op til 8,442 mg pr. 4 mg tablet.
Glucose 0,3168 mg pr. 4 mg tablet.
Svovldioxid (E220) 0,000006 mg pr. 4 mg tablet.
8 mg: Aspartam (E591) 1,76 mg pr. 8 mg tablet.
Sorbitol (E420) op til 16,884 mg pr. 8 mg tablet.
Glucose 0,6336 mg pr. 8 mg tablet.
Svovldioxid (E220) 0,000012 mg pr. 8 mg tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Behandling af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi og
strålebehandling, og som
profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.
_dk_hum_65916_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Pædiatrisk population:
Behandling af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi hos børn,
der er 6 måneder
gamle eller ældre.
Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos
børn, der er 1 måned
gamle eller ældre.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til oral brug. Smeltetabletten anbringes oven på tungen, hvor den
opløses i løbet af få
sekunder.
Der er passende styrker og formuleringer til rådighed til de
forskellige doseringsregimer.
KVALME OG OPKASTNING INDUCERET AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING
Voksne:
Det opkastningsinducerende potentiale ved cancerbehandling varierer
efter anvendt
behandlingsregime, hvad angår dosering og kombination af kemoterapi
og
strålebehandling. Administrationsformen og doseringen af Ondansetron
"Paranova" bør
være fleksibel og kan vælges som angivet nedenfor.
_Opkastningsinducerende kemoterapi og strålebehandling:_
Ondansetron "Paranova" kan gives enten oralt eller intravenøst til
patienter, der er i
opkastningsinducerende kemoterapi eller strålebehandling.