Ondansetron O.R.C.A.pharm 8 mg/4 ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Tilgængelig fra:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (International Name):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2004-05-05

Indlægsseddel

Gebrauchsinformation
ONDANSETRON O.R.C.A.PHARM 8 MG/4 ML
Stand Mai 2010
INJEKTIONSLÖSUNG
palde-ondansetron-8-4-1005.rtf 
Seite 1
Version v. 05.05.10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ONDANSETRON O.R.C.A.PHARM 8 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ondansetron O.R.C.A.pharm 8 mg/4 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron O.R.C.A.pharm 8 mg/4 ml beachten?
3. Wie ist Ondansetron O.R.C.A.pharm 8 mg/4 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron O.R.C.A.pharm 8 mg/4 ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  WAS IST ONDANSETRON O.R.C.A.PHARM 8 MG/4 ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ondansetron O.R.C.A.pharm 8 mg/4 ml ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen
(5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum).
_ONDANSETRON O.R.C.A.PHARM 8 MG/4 ML WIRD ANGEWENDET_
bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung
eingesetzte Arzneimittel).
2.  WAS MÜSSEN SIE VOR D

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
AWD.pharma GmbH & Co. KG
            ONDANSETRON O.R.C.A.PHARM 4 MG/2 
ML
            ONDANSETRON O.R.C.A.PHARM 8 MG/4 
ML
INJEKTIONSLÖSUNG
STAND: JANUAR 2009
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ondansetron O.R.C.A.pharm 4 mg/2 ml Injektionslösung
Ondansetron O.R.C.A.pharm 8 mg/4 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
_Ondansetron O.R.C.A.pharm 4 mg/2 ml Injektionslösung_
1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat , 
entsprechend 4 mg Ondansetron.
_Ondansetron O.R.C.A.pharm 8 mg/4 ml Injektionslösung_
1 Ampulle zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, 
entsprechend 8 mg Ondansetron.
Die vollständige Auflistung  der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Ondansetron O.R.C.A.pharm 4 mg/2 ml Injektionslösung_
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- bei Therapie mit Zytostatika
- nach Operationen zur Prophylaxe und Therapie
_Ondansetron O.R.C.A.pharm 8 mg/4 ml Injektionslösung_
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Ondansetron O.R.C.A.pharm 4 mg/2 ml und 8 mg/4 ml Injektionslösung werden intravenös 
injiziert oder nach vorgeschriebener Verdünnung intravenös infundiert.
_Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen_
_Erwachsene_
Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin:
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v. 
injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. 
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Seite 1
Version v. 13.01.2009
FACHINFORMATIO