Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Dosering:

0,16 mg/ml

Lægemiddelform:

Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Infusionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 0,2 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2022-06-29

Indlægsseddel

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BfArM - Bundesinstitut f? Arzneimittel und Medizinprodukte
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Produktets egenskaber

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält 0,08 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Jede Flasche mit 50 ml enthält 4 mg Ondansetron.
Jede Flasche mit 100 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Infusionslösung enthält 3,57 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose und praktisch partikelfreie Lösung.
pH-Wert: 3,3 – 4,0
Osmolarität: 270 -330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
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4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene: _
Ondansetron Kabi ist indiziert zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen, die durch eine
zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie verursacht werden.
Ondansetron Kabi ist ebenfalls indiziert für die Prophylaxe und
Behandlung von postoperativer
Übelkeit und Erbrechen (PONV).
_Kinder und Jugendliche: _
Ondansetron Kabi ist zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
induziert durch Chemotherapie
(CINV), bei Kindern ≥ 6 Monaten angezeigt, sowie zur Prophylaxe und
Therapie von Übelkeit und
Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Kindern ab einem Alter von ≥ 1
Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion.
Dosierung
DURCH CHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE VERURSACHTE ÜBELKEIT UND
ERBRECHEN (CINV UND
RINV)
_Erwachsene _
Das emetogene Potential einer Krebsbehandlung variiert je nach
eingesetzter Dosis und
Kombination von Chemotherapie- und Strahlentherapieregimen. Wie
nachfolgend erwähnt sollte
die Art der Anwendung und Dosis von Ondansetron Kabi flexibel in ein