ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Tilgængelig fra:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosering:

8 mg

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 2 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Ondansetrón

Produkt oversigt:

ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 2 ml Autorizado 28/11/2006 Comercializado - ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml Autorizado 28/11/2006 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2006-11-29

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ONDANSETRÓN FRESENIUS KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Ondansetrón Fresenius Kabi y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Fresenius
Kabi.
3.
Cómo usar Ondansetrón Fresenius Kabi.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ondansetrón Fresenius Kabi.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón Fresenius Kabi pertenece al grupo de medicamentos
denominados anti-eméticos, fármacos
contra la sensación de mareo o contra el mareo. Algunos tratamiento
médicos con medicamentos para el
tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacerle
sentir mareado (náuseas) o marearse
(vómitos). También puede sentirse mareado (náuseas) o marearse
(vómitos) después de un tratamiento
quirúrgico. Ondansetrón Fresenius Kabi puede ayudarle a prevenir o
detener estos efectos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ONDANSETRÓN FRESENIUS
KABI
NO USE ONDANSETRÓN FRESENIUS KABI
-
si es alérgico a ondansetrón, a otros antagonistas selectivos de los
receptores 5HT3 (ej.
granisetrón, dolastrón), o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si está en tratamiento con apomorfina (medicamento utilizado para
tratar la enfermedad de
Parkinson)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a
usar Ondansetrón Fresenius
Kabi
-
si ha padecido hipersensibilidad a otros me

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetrón Fresenius Kabi 2 mg/ml solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene:
Ondansetrón hidrocloruro dihidrato equivalente a 2 mg de
ondansetrón.
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
1 ml de solución inyectable contiene 3,34 mg de sodio como citrato de
sodio dihidrato y cloruro de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
DESCRIPCIÓN GENERAL
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADULTOS:
Ondansetrón Fresenius Kabi está indicado para el control de las
náuseas y vómitos inducidos por
radioterapia y quimioterapia citotóxicas.
Ondansetrón Fresenius Kabi también está indicado para la
prevención y el tratamiento de
náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
POBLACIÓN PEDIÁTRICA:
Ondansetrón Fresenius Kabi está indicado para el control de las
náuseas y de los vómitos inducidos
por quimioterapia (NVIC) en niños mayores de 6 meses de edad, y para
la prevención y el
tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) en
niños mayores de 1 mes de
edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para inyección intravenosa o para perfusión intravenosa después de
dilución.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de
la administración, ver sección
6.6.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (NVIC y
NVIR)
Adultos
El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía según la
dosis y las combinaciones de los
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regímenes
de
quimioterapia
y
radioterapia
utilizados.
La
vía
de
administración
y
dosis
de
Ondansetrón Fresenius Kabi deben ser flexibles en un intervalo de 8 a
32 mg/día y se seleccionarán
tal como se indica a continuación.
Quimioterapia y radioterapia emetógenas:
Para pacientes que reciben radioterapia o quimioter