Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ondansetron hydrochloride dihydrate
B. BRAUN MELSUNGEN AG
A04AA01
Ondansetron hydrochloride dihydrate
0.16 mg/ml
infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 10 x 50 ml
Ei kaupan: 10 x 50 ml
ondansetroni
Substituutioryhmä: 2645
Myyntilupa myönnetty
2016-10-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS ondansetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ondansetron B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ondansetron B. Braun -valmistetta 3. Miten Ondansetron B. Braun -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron B. Braun -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONDANSETRON B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ondansetron B. Braun kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä antiemeetit, joita käytetään pahoinvointiin ja oksenteluun. Tietyt syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito) tai sädehoito voivat aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Myös leikkauksen jälkeen sinulla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Ondansetron B. Braun voi auttaa lievittämään näitä oireita aikuisilla. Ondansetron B. Braun -valmistetta voidaan myös käyttää lapsilla • yli kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla syöpälääkehoidon jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon • yli yhden kuukauden ikäisillä lapsilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon. Ondansetronia, jota Ondansetron B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja nouda Læs hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos 1 ml infuusionestettä sisältää 0,08 mg ondansetronia (hydroklorididihydraattina). Yksi 100 ml:n pullo sisältää 8 mg ondansetronia. Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos 1 ml infuusionestettä sisältää 0,16 mg ondansetronia (hydroklorididihydraattina). Yksi 50 ml:n pullo sisältää 8 mg ondansetronia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 ml infuusionestettä sisältää 3,57 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset • Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja hoitoon • Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Pediatriset potilaat • Solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille • Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon vähintään yhden kuukauden ikäisille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ondansetronia on saatavana oraalisina, parenteraalisina ja rektaalisina valmisteina, mikä mahdollistaa joustavan antotavan ja annostelun. Tämä valmiste on kuitenkin tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon. ANNOSTUS Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu Syöpähoidoista aiheutuvan emetogeenisen vaikutuksen voimakkuus vaihtelee annoksen ja käytetyn solunsalpaajahoidon ja sädehoidon yhdistelmän mukaan. Annos määritellään solunsalpaajahoidon emetogeenisen vaikutuksen voimakkuuden mukaan. _Aikuiset _ Ondansetroni-infuusionesteen annos vaihtelee välillä 8–32 mg vuorokaudessa. Annos pitää määritellä seuraavien ohjeiden mukaisesti: • Em Læs hele dokumentet