Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 0,08 mg/ml

Tilgængelig fra:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 0,08 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor infusie

Sammensætning:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Ondansetron

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisation dato:

2016-12-13

Indlægsseddel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
GEGEVEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
‐
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‐
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
‐
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron B. Braun en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde
anti-emetica, geneesmiddelen
tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn. Sommige medische
behandelingen met geneesmiddelen
voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunnen
ervoor zorgen dat u zich
ziek voelt (misselijkheid) of ziek bent (braken). Dit middel kan
helpen om deze effecten tegen te gaan
bij volwassenen.
Daarnaast kan dit middel worden gebruikt bij kinderen
•
ouder dan 6 maanden: voor het behandelen van misselijkheid en braken
na de behandeling van
kanker
•
ouder dan 1 maand: voor het voorkomen en behandelen van misselijkheid
en braken na een
operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Dit geneesmiddel mag in de volgende gevallen niet aan u worden gegeven
(vertel het aan uw arts)
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Als u apomorfine krijgt (een geneesmiddel voor de behandeling van de
ziekte

Produktets egenskaber

1
1.
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
1 ml oplossing voor infusie bevat 0,08 mg ondansetron (als
hydrochloride-dihydraat).
Elke fles van 100 ml bevat 8 mg ondansetron.
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
1 ml oplossing voor infusie bevat 0,16 mg ondansetron (als
hydrochloride-dihydraat).
Elke fles van 50 ml bevat 8 mg ondansetron.
_Hulpstoffen met bekend effect: _
1 ml oplossing voor injectie bevat 3,57 mg natrium als
natriumcitraatdihydraat en natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze, waterige oplossing.
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
●
Preventie en behandeling van door cytotoxische chemotherapie en
radiotherapie veroorzaakte
misselijkheid en braken (CINV/RINV)
●
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV).
_Pediatrische patiënten: _
●
Behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en
braken (CINV) bij kinderen
≥ 6 maanden
●
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV) bij kinderen
≥ 1 maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ondansetron is beschikbaar voor oraal, parenteraal en rectaal gebruik
zodat de toedieningsweg en
dosering kunnen worden gevarieerd. Dit product is echter uitsluitend
voor intraveneus gebruik.
Dosering
_ _
_DOOR CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE VEROORZAAKTE MISSELIJKHEID EN
BRAKEN _
_ _
De mate van de emetogene werking van een kankerbehandeling is
afhankelijk van het gebruikte
doserings- en behandelingsschema en de specifieke combinatie van
chemo- en radiotherapie. De keuze
van het doseringsschema moet worden bepaald op grond van de mate van
emetogeniciteit.
_Volwassenen _
2
Het doseringsbereik van ondansetron oplossing voor infusie ligt tuss