Ondansetron "Aurobindo" 4 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2014-03-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDANSETRON “AUROBINDO” 4 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ONDANSETRON “AUROBINDO” 8 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Ondansetron (som hydrochloriddihydrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
_ _
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron ”Aurobindo”
3.
Sådan skal du tage Ondansetron ”Aurobindo”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder ondansetron, som tilhører en gruppe af
lægemidler, der hedder antiemetika.
Disse lægemidler kan hjælpe med at fjerne kvalme og forebygge
opkastning.
Ondansetron ”Aurobindo” bruges til behandling af kvalme og
opkastning, der skyldes visse medicinske
behandlinger, f.eks. kemoterapi og strålebehandling mod kræft (hos
voksne og børn). Det bruges også til at
forebygge kvalme og opkastning hos patienter efter en operation (kun
voksne).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON ”AUROBINDO”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
_ _
TAG IKKE ONDANSETRON”AUROBINDO”:
•
hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
•
hvis du nogen sinde har haft en allergisk reaktion (ove

Produktets egenskaber

1. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "AUROBINDO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28385
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Aurobindo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Ondansetron "Aurobindo" 4 mg filmovertrukne tabletter:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 19,137 mg lactose.
_Ondansetron "Aurobindo" 8 mg filmovertrukne tabletter:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 38,274 mg
lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
_Ondansetron “Aurobindo" 4 mg filmovertrukne tabletter_
Hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne tabletter præget med "E"
på den ene side og "01"
på den anden side.
_Ondansetron “Aurobindo" 8 mg filmovertrukne tabletter_
Gule, ovale, filmovertrukne tabletter præget med "E" på den ene side
og "02" på den anden
side.
_dk_hum_50812_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning,
forårsaget af cytotoksisk
kemoterapi og strålebehandling, samt til forebyggelse og behandling
af postoperativ
kvalme og opkastning (PONV).
Børn og unge:
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning
forårsaget af kemoterapi
hos børn ≥ 6 måneder, samt til forebyggelse og behandling af PONV
hos børn ≥ 1 måned.
Der er ikke udført undersøgelser af oralt administreret ondansetron
anvendt til
forebyggelse og behandling af PONV til børn i alderen ≥ 1 måned.
Administration med
IV-injektion anbefales til dette formål.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Oral anvendelse.
_KVALME OG OPKASTNING INDUCERET AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING_
_Voksne:_
Kræftbehandlingens emetogene effekt veksler afhængigt af de anvendte
doser og
kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Ondansetrons