Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRON
Aristo Pharma GmbH
A04AA01
ondansetron
8 mg
smeltetabletter
Markedsført
2011-06-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ONDANSETRON ”ARISTO” 4 MG SMELTETABLETTER ONDANSETRON ”ARISTO” 8 MG SMELTETABLETTER ondansetron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron ”Aristo” 3. Sådan skal du tage Ondansetron ”Aristo” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder ondansetron, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antiemetika. Disse lægemidler anvendes til at forhindre kvalme og opkastninger. Ondansetron anvendes mod kvalme (sygdomsfølelse) og opkastning (at være syg), forårsaget af lægemidler anvendt til kræftbehandling, som kemoterapi eller strålebehandling (For 4 mg: Hos voksne og børn; For 8 mg: Kun hos voksne). Ondansetron anvendes også til at forebygge kvalme og opkastning efter en operation (Kun hos voksne). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON ”ARISTO” TAG IKKE ONDANSETRON ”ARISTO” - Hvis du er allergisk over for ondansetron, benzylalkohol, sulfitter eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Læs hele dokumentet
20. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ONDANSETRON ”AMNEAL”, SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 26232 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ondansetron ”Amneal” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Ondansetron ”Amneal” 4 mg smeltetablet indeholder 4 mg ondansetron. Hjælpestoffer: Hver smeltetablet indeholder 10 mg lactosemonohydrat og 3 mg aspartam. Indeholder desuden benzylalkohol, ethanol, kalium, propylenglykol, natrium og sulfitter. Hver Ondansetron ”Amneal” 8 mg smeltetablet indeholder 8 mg ondansetron. Hjælpestoffer: Hver smeltetablet indeholder 20 mg lactosemonohydrat og 6 mg aspartam. Indeholder desuden benzylalkohol, ethanol, kalium, propylenglykol, natrium og sulfitter. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter _Ondansetron ”Amneal” 4 mg smeltetabletter:_ Hvid til råhvid, runde tabletter, præget med ”5” på den ene side og ”E” på den anden side og har hvælvet kant. _Ondansetron ”Amneal” 8 mg smeltetabletter:_ Hvid til råhvid, runde tabletter, præget med ”7” på den ene side og ”E” på den anden side og har hvælvet kant. _44014_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VOKSNE: Ondansetron ”Amneal” er indiceret til behandling af kvalme og opkastning, forårsaget af cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling, samt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). BØRN OG UNGE: Ondansetron ”Amneal” er indiceret til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi hos børn ≥ 6 måneder, samt til forebyggelse og behandling af PONV hos børn ≥ 1 måned. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Oral anvendelse. Smeltetabletten bør placeres oven på tungen, hvor den hurtigt vil opløses og skal derefter synkes med vand. Kvalme og opkastning induceret af kemoterapi og strålebehandling _VOKSNE:_ Kræftbehandlingens emetogene effekt veksler afhængigt af de anvendte doser og kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Ondansetrons indgivelsesmåde og dosi Læs hele dokumentet