Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRON
Aristo Pharma GmbH
A04AA01
ondansetron
4 mg
smeltetabletter
Markedsført
2011-06-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ONDANSETRON ”ARISTO” 4 MG SMELTETABLETTER ONDANSETRON ”ARISTO” 8 MG SMELTETABLETTER ondansetron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron ”Aristo” 3. Sådan skal du tage Ondansetron ”Aristo” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder ondansetron, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antiemetika. Disse lægemidler anvendes til at forhindre kvalme og opkastninger. Ondansetron anvendes mod kvalme (sygdomsfølelse) og opkastning (at være syg), forårsaget af lægemidler anvendt til kræftbehandling, som kemoterapi eller strålebehandling (For 4 mg: Hos voksne og børn; For 8 mg: Kun hos voksne). Ondansetron anvendes også til at forebygge kvalme og opkastning efter en operation (Kun hos voksne). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON ”ARISTO” TAG IKKE ONDANSETRON ”ARISTO” - Hvis du er allergisk over for ondansetron, benzylalkohol, sulfitter eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Læs hele dokumentet
3. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ONDANSETRON "ARISTO", SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 26232 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ondansetron "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 4 mg En smeltetablet indeholder 4 mg ondansetron. _Hjælpestoffer med kendt effekt_ Hver smeltetablet indeholder 9,5 mg lactose (lactosemonohydrat) og 3 mg aspartam (E951). Dette lægemiddel indeholder op til 100 mikrogram benzylalkohol i hver smeltetablet. 8 mg En smeltetablet indeholder 8 mg ondansetron. _Hjælpestoffer med kendt effekt _ Hver smeltetablet indeholder 19 mg lactose (som lactosemonohydrat) og 6 mg aspartam (E951). Dette lægemiddel indeholder op til 100 mikrogram benzylalkohol i hver smeltetablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 4 mg Hvid til råhvide, runde tabletter, præget med "5" på den ene side og "E" på den anden side og med en hvælvet, rund kant. 8 mg Hvid til råhvid, runde tabletter, præget med "7" på den ene side og "E" på den anden side og med en hvælvet, rund kant. _dk_hum_44013_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Ondansetron "Aristo" er indiceret til behandling af kvalme og opkastning, forårsaget af cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling, samt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (post-operative nausea and vomiting - PONV). Pædiatrisk population Ondansetron "Aristo" er indiceret til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn ≥ 6 måneder, samt til forebyggelse og behandling af PONV hos børn ≥ 1 måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Kvalme og opkastning induceret af kemoterapi og strålebehandling Kræftbehandlingens emotegene effekt varierer afhængigt af de anvendte doser og kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Valg af dosis og doseringsregime skal derfor styres af det emotegene potentiale. _Voksne_ Den anbefalede orale dosis er 8 mg, administreret 1-2 timer før Læs hele dokumentet