Ondansetron "Accordpharma" 4 mg injektions-/infusionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2021-01-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ONDANSETRON ACCORDPHARMA 4 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING,
I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ONDANSETRON ACCORDPHARMA 8 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING,
I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Ondansetron Accordpharma
3.
Sådan vil du få Ondansetron Accordpharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondansetron Accordpharma indeholder det aktive stof ondansetron, der
tilhører en gruppe lægemidler,
der kaldes antiemetika. Ondansentron er en 5HT3-receptorantagonist.
Den virker ved at hæmme
5HT3-receptorerne på neuroner i centralnervesystemet og det perifere
nervesystem.
Ondansetron Accordpharma bruges til
-
Forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af
•
kemoterapi mod kræft hos voksne eller børn fra 6 måneders-alderen
•
strålebehandling af kræft hos voksne
-
Forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operationer
hos voksne og børn frar
1 månedsalderen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du ønsker
yderligere forklaring om brugen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ONDANSETRON ACCORDPHARMA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angiv

Produktets egenskaber

7. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "ACCORDPHARMA", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
31469
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Accordpharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte indeholder 2 mg
ondansetron (som ondansetronhydrochloriddihydrat).
Hver fyldt injektionssprøjte med 2 ml indeholder 4 mg ondansetron
(som ondansetron-
hydrochloriddihydrat).
Hver fyldt injektionssprøjte med 4 ml indeholder 8 mg ondansetron
(som ondansetron-
hydrochloriddihydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml
injektions-/infusions-
væske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte indeholder 3,60 mg
natrium som natriumcitrat,
natriumchlorid og natriumhydroxid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 3,30 til 4,00
Osmolalitet: 270 mOsm/kg til 330 mOsm/kg
_dk_hum_62160_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Indiceret til behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af
cytotoksisk kemoterapi og
strålebehandling. Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og
opkastning (PONV).
Pædiatrisk population:
Indiceret til behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af
kemoterapi hos børn ≥ 6
måneder.
Der er ikke udført nogen undersøgelser af anvendelse af oral
ondansetron til profylakse og
behandling af postoperativ kvalme og opkastning. Til profylakse og
behandling af
postoperativ kvalme og opkastning hos børn ≥ 1 måned anbefales
intravenøs injektion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
KVALME OG OPKASTNING FREMKALDT AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING
_Voksne: _
Kræftbehandlingens emetogene potentiale afhænger af, hvilke doser og
kombinationer af
kemoterapi og strålebehandling, der anvendes. Dosisforløbet vælges
ud fra graden af
emesis.
Administration og dosering