Omvoh

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mirikizumab

Tilgængelig fra:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kode:

L04AC

INN (International Name):

mirikizumab

Terapeutisk gruppe:

immunosuppressiva

Terapeutisk område:

Colitis, Ulcerative

Terapeutiske indikationer:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2023-05-26

Indlægsseddel

57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OMVOH 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
mirikizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Omvoh en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMVOH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omvoh bevat de werkzame stof mirikizumab, een monoklonaal antilichaam.
Monoklonale
antilichamen zijn eiwitten die in het lichaam bepaalde eiwitten
(doeleiwitten) herkennen en zich daar
specifiek aan binden.
Omvoh hecht zich aan een eiwit in het lichaam, genaamd IL-23
(interleukine-23), dat betrokken is
bij ontstekingen, en blokkeert hierdoor de werking van dat eiwit. Door
de werking van IL-23 te
blokkeren, vermindert Omvoh ontstekingen en andere klachten die
gepaard gaan met colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa is een chronische ontstekingsziekte van de dikke
darm. Als u colitis ulcerosa heeft,
krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u op deze g

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omvoh 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 300 mg mirikizumab in 15 ml oplossing (20
mg/ml).
Na verdunning (zie rubriek 6.6) is de uiteindelijke concentratie
ongeveer 1,2 mg/ml tot ongeveer
6 mg/ml.
Mirikizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in
ovariumcellen van de Chinese hamster (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) met behulp van
recombinant-DNA-techniek.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elk injectieflacon van 15 ml bevat ongeveer 60 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Het concentraat is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing
met een pH van ongeveer 5,5 en
een osmolariteit van ongeveer 300 mOsm/liter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omvoh is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met
matig tot ernstig actieve
colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer
reageerden op, of intolerant waren
voor conventionele therapie of een biologische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht
van een arts die ervaring
heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa.
Omvoh 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie mag alleen worden
gebruikt voor de
inductiedosering.
Dosering
Het aanbevolen doseringsschema voor mirikizumab bestaat uit 2 delen.
3
_Inductiedosering _
De inductiedosering is 300 mg via intraveneuze infusie gedurende ten
minste 30 minuten in
week 0, 4 en 8.
_Onderhoudsdoserin