OMEZ 40 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

OMEPRAZOLUM

Tilgængelig fra:

ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A. - SPANIA

ATC-kode:

A02BC01

INN (International Name):

OMEPRAZOLUM

Dosering:

40mg

Lægemiddelform:

CAPS. GASTROREZ.

Recept type:

P6L

Fremstillet af:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Produkt oversigt:

12716/2019/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps. gastrorez.; 12716/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.; 12716/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 12716/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. gastrorez.; 12716/2019/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 caps. gastrorez.; 12716/2019/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps. gastrorez.; 12716/2019/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps. gastrorez.; 12716/2019/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.; 12716/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 28 caps. gastrorez.; 12716/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 14 caps. gastrorez.; 6956/2014/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps. gastrorez.; 6956/2014/09 Cutie cu 1 flac. din PEID x 90 caps. gastrorez.; 6956/2014/08 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 caps. gastrorez.; 6956/2014/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.; 6956/2014/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 6956/2014/05 Cutie cu blist.PVC-PVDC/Al x 14 caps. gastrorez.; 6956/2014/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps. gastrorez.; 6956/2014/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.; 6956/2014/02 Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 28 caps. gastrorez.; 6956/2014/01 Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 14 caps. gastrorez.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12714/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ Anexa 1_ 12715/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 12716/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMEZ 10 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
OMEZ 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
OMEZ 40 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Omeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Omez şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omez
3.
Cum să luaţi Omez
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omez
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMEZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omez conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de
medicamente denumite „inhibitori ai
pompei de protoni”. Ele acţionează prin reducerea cantităţii de
acid produse de stomac.
Omez este utilizat pentru tratarea următoarelor afecţiuni:
Adulţi:

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală,
acidul din stomac trece în esofag
(tubul care leagă gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie
şi senzaţie de arsuri în capul
pieptului (pirozis).

Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în
stomac (ulcer gastric).

Ulcere infectate cu bacteria numită „
_Helicobacter pylori”_
. Dacă aveţi ac

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12714/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ Anexa 2_ 12715/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ 12716/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omez 10 mg capsule gastrorezistente
Omez 20 mg capsule gastrorezistente
Omez 40 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 10 mg.
20 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg.
40 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 40 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
10 mg: Fiecare capsulă conţine zahăr aproximativ 18,80 – 21,50
mg.
20 mg: Fiecare capsulă conţine zahăr aproximativ 37,60 – 43,01
mg.
40 mg: Fiecare capsulă conţine zahăr aproximativ 75,20 – 86,01
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
10 mg: Capsule gastrorezistente, opace, albe, mărimea nr. 4
(aproximativ 14,6 mm), imprimate cu „OM
10”, conţinând pelete sferice.
20 mg: Capsule gastrorezistente, opace, albe, mărimea nr. 3
(aproximativ 16,1 mm), imprimate cu „OM
20”, conţinând pelete sferice.
40 mg: Capsule gastrorezistente, opace, albe, mărimea nr. 1
(aproximativ 19,8 mm), imprimate cu „OM
40”, conţinând pelete sferice.
4.
DATE CLINICE
_4.1 _
_INDICAŢII TERAPEUTICE _
Omez este indicat pentru:
Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale

Tratamentul ulcerelor gastrice
2

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice

În combinaţie cu antibioticele adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
în ulcerul
peptic

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
tratamentului cu AINS la pacienţii cu
factori de risc crescut

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux
vindecată