Olopatadin "Viatris" 1 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

OLOPATADINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Viatris Limited

ATC-kode:

S01GX09

INN (International Name):

OLOPATADINHYDROCHLORID

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2018-12-12

Produktets egenskaber

27. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLOPATADIN "VIATRIS", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28462
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olopatadin "Viatris"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid og 3,32 mg
phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk
conjunctivitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosis er 1 dråbe Olopatadin "Viatris" i konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne 2
gange daglig (8 timers interval). Behandlingen kan fortsættes i op
til 4 måneder, hvis det er
nødvendigt.
_Ældre_
Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
_Pædiatrisk population _
Børn (3 år og ældre) kan behandles med olopatadin med samme dosis
som voksne.
_dk_hum_51105_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Olopatadins sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data.
_Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_
Olopatadin som øjendråber er ikke blevet undersøgt hos patienter
med lever- eller
nyresygdom. Det forventes imidlertid, at dosisjustering ikke er
nødvendig ved nedsat
lever- og nyrefunktion
(se pkt. 5.2).
Administration
Kun til okulær anvendelse.
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og øjendråberne må
øjenlåg, omkringliggende
hudområder eller andre overflader ikke berøres med flaskens
dråbespids. Flasken skal være
tæt lukket, når den ikke er i brug.
I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale øjenpræparater
bør der være et
interval på 5 minutter mellem de enkelte applikationer. Øjensalve
bør gives sidst.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLI