OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

ZINC CLORURO; COBRE SULFATO PENTAHIDRATO; CROMO CLORURO HEXAHIDRATO; MANGANESO SULFATO MONOHIDRATO

Tilgængelig fra:

B BRAUN MEDICAL S.A.

ATC-kode:

B05BB01

INN (International Name):

ZINC CHLORIDE; COPPER SULPHATE PENTAHYDRATE; CHLORIDE CHLORIDE HEXAHIDRATE; MANGANESE SULFATE MONOHYDRATE

Dosering:

625,4 migrogramos/ml + 196,45 microgramos/ml + 5,1 microgramos/ml + 61,55 microgramos/ml inyectable 10 ml

Lægemiddelform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensætning:

ZINC CLORURO 625.4 microgramos; COBRE SULFATO PENTAHIDRATO 196.45 microgramos; CROMO CLORURO HEXAHIDRATO 5.1 microgramos; MANGANESO SULFATO MONOHIDRATO 61.55 microgramos

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Electrolitos

Produkt oversigt:

OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA , 80 ampollas de 10 ml Autorizado 19/05/2003 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2003-05-19

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted. y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES OLIGOSTANDARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE USAR OLIGOSTANDARD
3.
CÓMO USAR OLIGOSTANDARD
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE OLIGOSTANDARD
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES OLIGOSTANDARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OligoStandard pertenece al grupo de los electrolitos. Se utiliza como
parte de la nutrición intravenosa
aportando una fuente de oligoelementos para pacientes adultos.
2. ANTES DE USAR OLIGOSTANDARD
NO USE OLIGOSTANDARD:
-
Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a
cualquiera de los demás componentes de
OligoStandard
-
Si padece la enfermedad de Wilson.( enfermedad metabólica hereditaria
que produce acumulación de
cobre en el hígado)
-
Si padece problemas del hígado como la colestasis pronunciada
(disminución de la bilis en el hígado
que provoca niveles de bilirrubina superiores a 140 mmol/l y niveles
elevados de
gammaglutamiltransferasa y fosfatasa alcalina).
-
OligoStandard no debe administrarse a recién nacidos, bebés y
niños.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON OLIGOSTANDARD:
-
Si la nutrición artificial es prolongada deben controlarle los
niveles en sangre de manganeso. Si este
elemento se acumula se debe reducir la dosis a administrar o detener
la administración.
-
Si padece insuficiencia hepática (alteración del hígado) y
excreción biliar reducida (alteración de la
vesícula biliar) ya que la eli

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OligoStandard
Concentrado para solución para perfusión intravenosa.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El concentrado para solución para perfusión intravenosa contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS
POR 1 ML
Cloruro de zinc
Sulfato de cobre 5H
2
O
Cloruro de cromo 6H
2
O
Sulfato de manganeso H
2
O
625,400 µg
196,450 µg
5,100 µg
61,550 µg
Contenido en oligoelementos
µmol/ampolla
µg/ampolla
Zinc
Cobre
Manganeso
Cromo
46 µmol
8 µmol
3,64 µmol
0,2 µmol
3000 µg
500 µg
200 µg
10 µg
pH 2,0 – 2,2
Osmolaridad calculada (mOsm/l) = 16,14 mOsm/l
Excipientes (ver 6.1.)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión intravenosa (solución
acuosa límpida e incolora).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
OligoStandard se utiliza como parte de la nutrición intravenosa para
cubrir las necesidades basales o
moderadamente incrementadas de oligoelementos en nutrición
parenteral.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adultos.
_RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN RECOMENDADO _
La dosis diaria recomendada en pacientes con requerimientos basales es
de 10 ml (1 ampolla).
En pacientes con requerimientos moderadamente incrementados la dosis
diaria puede ser aumentada hasta
20 ml (2 ampollas), acompañada de monitorización de los niveles
séricos de oligoelementos.
En casos de requerimientos de oligoelementos significativamente
incrementados (tales como quemaduras
extensas, pacientes politraumáticos, hipercatabólicos graves y
aquellos con pérdida de fluidos intestinales)
pueden ser necesarias dosis superiores a la pauta recomendada.
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Las dosis para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal deben
determinarse de manera individual. Para
estos pacientes pueden requerirse dosis inferiores (ver apartado 4.4).
_MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN _
OligoStandard
es
un
concentrado
de
oligoelementos
que
debe
ser
únicamente
administrado
intravenosamente después de la dilución con no menos de 250 ml de
una solución adecuada para
perfusi�