Olanzapin AL 20 mg smeltetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

OLANZAPIN

Tilgængelig fra:

ALIUD Pharma GmbH & Co. KG

ATC-kode:

N05AH03

INN (International Name):

Olanzapine

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

smeltetabletter

Produktets egenskaber

4. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLANZAPIN AL, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
25205
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin AL
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Aspartam
(E951) henholdsvis 2,8
mg, 5,6 mg, 8,4 mg og 11,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
_Olanzapin AL 5 mg smeltetablet:_
Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 6 mm og mærket med ”O” på
den ene side.
_Olanzapin AL 10 mg smeltetablet:_
Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 8 mm og mærket med ”O1” på
den ene side.
_Olanzapin AL 15 mg smeltetablet:_
Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 9 mm og mærket med ”O2” på
den ene side.
_Olanzapin AL 20 mg smeltetablet:_
Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 10 mm og mærket med ”O3”
på den ene side.
_41272_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne_
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initialt behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
_Skizofreni:_ Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
_Manisk episode:_ Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt
daglig dosis ved
monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
_Forebyggelse af tilbagefald _i_ bipolar _lidelse_:_ Den anbefalede
startdosis er 10 mg/dag.
Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder
fortsættes i terapi med
samme dosis for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået
manisk, blandet eller
depressiv episo