Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OLANZAPIN
ALIUD Pharma GmbH & Co. KG
N05AH03
Olanzapine
10 mg
smeltetabletter
4. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR OLANZAPIN AL, SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 25205 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin AL 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver smeltetablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Aspartam (E951) henholdsvis 2,8 mg, 5,6 mg, 8,4 mg og 11,2 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter _Olanzapin AL 5 mg smeltetablet:_ Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 6 mm og mærket med ”O” på den ene side. _Olanzapin AL 10 mg smeltetablet:_ Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 8 mm og mærket med ”O1” på den ene side. _Olanzapin AL 15 mg smeltetablet:_ Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 9 mm og mærket med ”O2” på den ene side. _Olanzapin AL 20 mg smeltetablet:_ Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 10 mm og mærket med ”O3” på den ene side. _41270_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Voksne_ Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initialt behandlingsrespons. Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ _Skizofreni:_ Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag. _Manisk episode:_ Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1). _Forebyggelse af tilbagefald _i_ bipolar _lidelse_:_ Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag. Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i terapi med samme dosis for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller depressiv episo Læs hele dokumentet