Oktreotid Teva 20 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Teva B.V., Holandsko

ATC-kode:

H01CB02

Indgivelsesvej:

intramuskulárne použitie

Enheder i pakken:

plv inu 1x20 mg (liek.inj.skl.+1 striek.inj.napl.+1 ihla+1 adaptér)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutisk område:

Oktreotid

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2019-05-28

Indlægsseddel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02926-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OKTREOTID TEVA 10 MG
OKTREOTID TEVA 20 MG
OKTREOTID TEVA 30 MG
PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
oktreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oktreotid Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oktreotid Teva
3.
Ako používať Oktreotid Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oktreotid Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OKTREOTID TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Oktreotid Teva je syntetická zlúčenina odvodená od somatostatínu.
Somatostatín je látka prirodzene sa
vyskytujúca v ľudskom organizme, ktorá potláča uvoľňovanie
niektorých hormónov, napríklad
rastového hormónu. Výhodou Oktreotidu Teva oproti somatostatínu je
to, že jeho účinok je silnejší a
trvá dlhšie.
OKTREOTID TEVA
SA POUŽÍVA

na liečbu akromegálie,
Akromegália je ochorenie, pri ktorom telo vytvára priveľa
rastového hormónu. Za normálnych
okolností rastový hormón reguluje rast tkanív, orgánov a kostí.
Priveľa rastového hormónu zapríčiňuje
zväčšenie objemu kostí a tkanív, najmä na rukách a nohách.
Oktreo

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00082-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oktreotid Teva 10 mg
Oktreotid Teva 20 mg
Oktreotid Teva 30 mg
prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje oktreotid acetát, čo zodpovedá
10 mg oktreotidu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje oktreotid acetát, čo zodpovedá
20 mg oktreotidu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje oktreotid acetát, čo zodpovedá
30 mg oktreotidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Prášok: biely až šedobiely prášok, bez cudzích častíc.
Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok, prakticky bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov s akromegáliou, u ktorých je chirurgický zákrok
nevhodný alebo neúčinný, alebo v
medziobdobí, kým sa plne prejaví účinok rádioterapie (pozri
časť 4.2).
Liečba pacientov so symptómami spojenými s funkčnými
gastroenteropankreatickými endokrinnými
nádormi napr. karcinoidové nádory s príznakmi karcinoidového
syndrómu (pozri časť 5.1).
Liečba pacientov s pokročilými „midgut“ neuroendokrinnými
nádormi alebo s neznámou lokalizáciou
primárneho nádoru, pri ktorých sa vylúčili pôvodné lokalizácie
mimo „midgut“.
Liečba adenómov hypofýzy vylučujúcich TSH:

ak nedošlo k normalizácii sekrécie po chirurgickom zákroku a/alebo
rádioterapii;

u pacientov, u ktorých je chirurgický zákrok nevhodný;

u ožarovaných pacientov, kým sa prejaví účinok rádioterapie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Akromegália_
_ _
Odporúča sa začať liečbu podávaním 20 mg Oktreotidu Teva v
4-týždňových intervaloch po dobu
3 mesiacov. U pacientov na liečbe s.c. oktreotidom sa liečba
Oktreotidom Teva môže začať nasleduj�