OKSALIPLATIIN EBEWE infusioonilahuse kontsentraat

Land: Estland

Sprog: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv bestanddel:

oksaliplatiin

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oksaliplatiin

Dosering:

5mg 1ml 40ml 1TK; 5mg 1ml 30ml 1TK; 5mg 1ml 10ml 10TK; 5mg 1ml 20ml 1TK; 5mg 1ml 10ml 5TK; 5mg 1ml 10ml 1TK; 5mg 1ml 50ml 1TK

Lægemiddelform:

infusioonilahuse kontsentraat

Recept type:

R

Indlægsseddel

1/9
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Oksaliplatiin Ebewe, 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Oksaliplatiin
Enne, kui teile hakatakse ravimit manustama, lugege hoolikalt
infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Oksaliplatiin Ebewe ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin Ebewe manustamist
3.
Kuidas Oksaliplatiin Ebewet kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oksaliplatiin Ebewet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Oksaliplatiin Ebewe ja milleks seda kasutatakse
Oksaliplatiin Ebewe on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena
oksaliplatiini.
Oksaliplatiin Ebewet kasutatakse jämesoolevähi raviks pärast
kasvaja kirurgilist eemaldamist või
metastaatilise vähi raviks.
Oksaliplatiin Ebewet kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste
ravimitega, mille nimetused on
5-fluorouratsiil (5-FU) ja foliinhape (FH).
2.
Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin Ebewe manustamist
Teile ei tohi manustada Oksaliplatiin Ebewet
−
kui olete oksaliplatiini suhtes allergiline;
−
kui toidate last rinnaga;
−
kui teie vererakkude hulk on juba vähenenud;
−
kui tunnete sõrmedes ja/või varvastes torkeid ja tuimust ning teil
on raskusi täpsete liigutuste
sooritamisel, nt nööpide kinnipanekul;
−
kui teil on tõsine neerukahjustus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oksaliplatiin Ebewe manustamist pidage nõu oma arstiga:
−
kui teil on kunagi varem esinenud plaatinat sisaldavate ravimite (nt
karboplatiin, tsisplatiin) suhtes
allergilisi reaktsioone. Allergilised reaktsioonid võivad ilmneda mis
tahes oksaliplatiini infusiooni
ajal.
−
kui teil on kerge kuni mõõdukas neerukahjustus.
−
kui teil on mis tahes ma

Produktets egenskaber

1/19
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oksaliplatiin Ebewe 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini.
10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg oksaliplatiini.
20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg oksaliplatiini.
30 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 150 mg oksaliplatiini.
40 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 200 mg oksaliplatiini.
50 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 250 mg oksaliplatiini.
INN. Oxaliplatinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Läbipaistev, värvitu vedelik
pH: 4,5...6,5
Osmolaarsus: ligikaudu 8 mOsmol/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA) on näidustatud:
−
III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantravis pärast
primaarse tuumori täielikku
eemaldamist;
−
metastaatilise kolorektaalvähi ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada ainult
koolitatud spetsialistid, kes omavad
teadmisi kasutatava ravimi kohta ja oskavad seda kasutada tingimustes,
mis tagavad ravimi
terviklikkuse, keskkonnakaitse ning eriti ravimiga kokkupuutuva
personali kaitse vastavalt haigla
reeglitele. Selleks on vaja spetsiaalselt ravimi valmistamiseks
mõeldud piirkonda. Selles alas on
keelatud suitsetada, süüa või juua (täpne info vt lõik 6.6).
Annustamine
AINULT TÄISKASVANUTELE
Oksaliplatiini soovitatav annus adjuvantravis on 85 mg/m²
intravenoosselt, korratuna iga kahe nädala
tagant 12 tsüklit (6 kuu jooksul).
2/19
Soovituslik oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m² intravenoosselt,
korratuna iga kahe nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või
mittevastuvõetava toksilisuseni.
Manustatav annus tuleb kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).
Oksaliplatiini peab alati manustama enne fluoropürimidiine, n