Ogivri

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

трастузумаб

Tilgængelig fra:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

L01XC03

INN (International Name):

trastuzumab

Dosering:

150mg

Lægemiddelform:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Enheder i pakken:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 150mg; bočica staklena, 1x150mg

Klasse:

SZ

Recept type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A MYLAN DUBLIN BIOLOGICS

Produkt oversigt:

JKL: 0039380

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2020-02-19

Indlægsseddel

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Ogivri
®
, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
trastuzumab
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ogivri i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ogivri
3.
Kako se primenjuje lek Ogivri
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ogivri
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK OGIVRI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ogivri sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je humanizovano
monoklonsko antitelo. Monoklonska
antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab
se selektivno vezuje za antigen koji se
naziva receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2). HER2 se
nalazi u velikim količinama na
površini nekih ćelija raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se lek
Ogivri veže za HER2, on zaustavlja rast
takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.
Vaš lekar može propisati lek Ogivri za lečenje raka dojke ili
želuca u sledećim slučajevima:

Ukoliko bolujete od raka dojke u ranom stadijumu bolesti, sa visokim
nivoima proteina koji se zove
HER2.

Ukoliko bolujete od metas

Produktets egenskaber

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ogivri
®
, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: trastuzumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitela koje se proizvodi iz
ćelijske
linije
sisara
(jajnici
kineskog
hrčka,
CHO)
i
prečišćava
afinitetnom
i
jonoizmenjivačkom
hromatografijom, uključujući specifične procedure za inaktivaciju i
uklanjanje virusa.
Rekonstituisani rastvor leka Ogivri sadrži 21 mg/mL trastuzumaba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 115,2 mg sorbitola (E420)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beo do bledožut liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
_Metastatski karcinom dojke_
Lek Ogivri je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa HER2
pozitivnim metastatskim karcinomom dojke
(engl._ metastatic breast cancer_, MBC):
-
kao monoterapija za lečenje onih pacijenata koji su primili
najmanje dva hemioterapijska režima
zbog metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija je morala uključiti
najmanje jedan antraciklin i
jedan taksan, osim kod pacijenata koji nisu pogodni
za navedene terapije. Kod pacijenata sa
pozitivnim hormon receptorima indikovan je u slučaju progresije na
sprovedenu hormonsku terapiju,
osim kod pacijenata koji nisu bili pogodni kandidati za hormonsku
terapiju.
-
u kombinaciji sa paklitakselom za lečenje onih pacijenata koji nisu
primili hemioterapiju za svoju
metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za lečenje antraciklinom.
-
u kombinaciji sa docetakselom za lečenje onih pacijenata koji nisu
prethodno primali hemioterapiju
za svoju metastatsku b