Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC-kode:

H01BB02

Indgivelsesvej:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Enheder i pakken:

sol ijf 5x1 ml (ampl.skl.s krúžkom); sol ijf 10x1 ml (ampl.skl.s krúžkom); sol ijf 100x1 ml (ampl.skl.s krúžkom)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutisk område:

Oxytocín

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2020-09-27

Indlægsseddel

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05115-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
OFOST 5
IU/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
(INJEKCIA/INFÚZIA)
OFOST 10
IU/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
(INJEKCIA/INFÚZIA)
oxytocín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ofost a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ofost
3.
Ako používať Ofost
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ofost
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OFOST A
NA ČO SA POUŽÍVA
Každá ampulka Ofostu obsahuje 8,3 mikrogramu (ekvivalent 5 IU) alebo
16,7 mikrogramu (ekvivalent
10 IU) oxytocínu v 1 ml roztoku. Oxytocín je hormón, ktorý
vyvoláva kontrakcie (sťahy) hladkých
svalov maternice.
OFOST SA POUŽÍVA:

na vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií počas pôrodu;

počas cisárskeho rezu;

na prevenciu a kontrolu krvácania po pôrode vášho dieťaťa;

na pomoc pri vedení potratu.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO DOSTANETE OFOST
NESMIETE DOSTAŤ OFOST

ak ste alergická na oxytocín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);

ak sa váš lekár domnieva, že vyvolanie alebo posilnenie
kontrakcií maternice by pre vás nebolo
vhodné, napríklad:

ak exi

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/06349-ZME a
2020/06360-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 8,3 mikrogramu oxytocínu (5 IU).
1 ml roztoku obsahuje 16,7 mikrogramu oxytocínu (10 IU).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia).
Bezfarebná, číra kvapalina, bez viditeľných častíc.
pH roztoku 3,5-4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antepartum

Indukcia pôrodu z medicínskych dôvodov, napr. v prípade
potermínového tehotenstva,
predčasného pretrhnutia plodových blán, hypertenzie vyvolanej
tehotenstvom (preeklampsia);

stimulácia pôrodu pri hypotonickej nečinnosti maternice;

v raných fázach tehotenstva ako prídavná liečba k riadeniu
neúplného, nevyhnutného alebo
zamĺknutého potratu.
Postpartum

Počas cisárskeho rezu po pôrode dieťaťa;

prevencia a liečba atónie a krvácania maternice po pôrode.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_INDUKCIA ALEBO P_
_OSILNENIE PÔRODU:_
_ _
Podávanie oxytocínu sa nemá zahájiť počas 6 hodín po podaní
vaginálnych prostaglandínov. Ofost sa
má podávať vo forme intravenóznej (i.v.) kvapkovej infúzie alebo
prednostne pomocou infúznej
pumpy s premenlivou rýchlosťou podania. Pre kvapkovú infúziu je
odporúčané pridať 5 IU oxytocínu
do 500 ml fyziologického roztoku elektrolytu (napríklad 0,9%
chloridu sodného). U pacientok, ktorým
nie je možné podať infúziu chloridu sodného, je možné na
zriedenie použiť 5% roztok dextrózy (pozri
časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Na
zabezpečenie rovnomerného premiešania
sa musí fľaša alebo vrecko pred použitím niekoľkokrát
prevrátiť.
Počiatočná rýchlosť infúzie sa má nastaviť na 1 až 4
milijednotky za minútu (2 až 8 kvapie