Octreoanne 10 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

OCTREOTIDACETAT

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

H01CB02

INN (International Name):

octreotide acetate

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Autorisation dato:

2019-10-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OCTREOANNE 10 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
OCTREOANNE 20 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
OCTREOANNE 30 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
octreotid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Octreoanne
3.
Sådan skal du bruge Octreoanne
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Octreoanne er et syntetisk stof, som er udviklet fra somatostatin.
Somatostatin er et naturligt
forekommende hormon hos mennesker, og det hæmmer frigivelse af visse
hormoner, fx væksthormon.
Fordelene ved Octreoanne frem for somatostatin er, at det virker
stærkere, og virkningen varer
længere.
OCTREOANNE BRUGES:
•
til behandling af akromegali.
Akromegali er en sygdom, hvor kroppen producerer for meget
væksthormon. Normalt kontrollerer
væksthormon væksten af væv, organer og knogler. For meget
væksthormon fører til forstørrede
knogler og væv, især i hænder og fødder. Octreoanne nedsætter
markant symptomerne på akromegali,
som indbefatter hovedpine, voldsom svedproduktion, følelsesløshed i
hænder og fødder, træthed og
ledsmerter. I de fleste tilfælde skyldes overproduktion af
væksthormon en tumor i hypof

Produktets egenskaber

25. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTREOANNE, PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
30969
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octreoanne
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder octreotidacetat svarende til 10 mg
octreotid.
Hvert hætteglas indeholder octreotidacetat svarende til 20 mg
octreotid.
Hvert hætteglas indeholder octreotidacetat svarende til 30 mg
octreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Pulver: Hvidt til råhvidt pulver, frit for fremmede partikler.
Solvens: Klar, farveløs opløsning, stort set frit for partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af patienter med akromegali, hvor operation ikke kan
gennemføres eller ikke
har vist tilstrækkelig effekt, eller midlertidigt indtil
strålebehandling er fuldt effektiv (se
pkt. 4.2).
Behandling af patienter med symptomer forbundet med funktionelle
gastro-entero-
pankreatiske endokrine tumorer såsom karcinoide tumorer med træk af
karcinoidt syndrom
(se pkt. 5.1)
Behandling af patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer i
mave-tarm-kanalen
eller ved ukendt primær tumor, hvor lokalisation uden for
mave-tarm-kanalen kan
udelukkes.
Behandling af TSH-udskillende hypofyseadenomer:

når sekretion ikke er normaliseret efter operation og/eller
strålebehandling

hos patienter, hvor operation ikke er relevant

hos strålebehandlede patienter, indtil strålebehandling er effektiv.
_dk_hum_60335_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Akromegali_
Det anbefales at starte behandlingen med 20 mg Octreoanne hver 4. uge
i 3 måneder.
Patienter i behandling med s.c. octreotid kan påbegynde behandling
med Octreoanne dagen
efter sidste injektion af s.c. octreotid. Efterfølgende
dosisjusteringer bør baseres på
serumkoncentrationen af væksthormon (GH) og insulinlignende
vækstfaktor
1/somatomedin C (IGF-1)-koncentration og på kliniske symptomer.
Hos patienter, hv