Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Koagulationsfaktor II, humant, Koagulationsfaktor IX, humant, Koagulationsfaktor VII, humant, Koagulationsfaktor X, humant, PROTEIN C, human, Protein S, Humant
Octapharma AB
B02BD01
Coagulation factor II, human, coagulation factor IX human, coagulation factor VII human, coagulation factor X human, PROTEIN C, human Protein S, Human
500 IE
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2010-11-04
DOSIS Blødning og forebyggelse af blødning under vitamin K antagonist behandling: Dosis vil afhænge af det internationalt normaliseret forhold (INR) før behandling og det ønskede INR. I følgende tabel er angivet de tilnærmede krævede doser (ml/kg legemsvægt af det rekonstituerede produkt) til normalisering af INR (≤ 1,2 inden for 1 time) ved forskellige initiale INR niveauer. Initial INR 2 – 2,5 2,5 – 3 3 – 3,5 > 3,5 Tilnærmet dosis (ml Octaplex/kg legemsvægt)* 0,9 – 1,3 1,3 – 1,6 1,6 – 1,9 > 1,9 *Enkeltdosis bør ikke overstige 3.000 IE (= 120 ml Octaplex). Da disse anbefalinger er erfaringsmæssigt fastlagt og gendannelsen og virkningsvarigheden kan variere, er monitorering af INR under behandling et krav. Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel af de vitamin K afhængige koagulationsfaktorer II and X, når specifikke koagulationsfaktorprodukter ikke er tilgængelige: Den beregnede krævede dosis for behandling er baseret på de almindelige antagelser at ca.1 IE af faktor II eller X pr. kg legemsvægt øger plasmafaktor II eller X aktiviteten med henholdsvis 0,02 og 0,017 IE/ml. – Krævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor X øgning (IE/ml) × 60, hvor 60 (ml/kg) er den reciprokke af den estimerede gendannelse. – Krævet dosis af faktor II: Krævede enheder = legemsvægt (kg) × ønsket faktor II øgning (IE/ml) × 50 Er den individuelle gendannelse kendt bør denne værdi i stedet anvendes i beregningen. INSTRUKTION FOR REKONSTITUTION: 1. Om nødvendigt tempereres solvens (vand til injektionsvæsker) og pulver i de lukkede hætteglas til stuetemperatur. Denne temperatur bør holdes under rekonstitutionen. Anvendes et vandbad skal det undgås at vandet kommer i kontakt med gummilukket eller hætteglassets låg. Vandbadets temperatur bør ikke overstige 37 °C. 2. Fjern ’flip-off’-lågene fra pulverhætteglasset og hætteglasset med solvens og desinficér propperne hensigtsmæssigt. 3. Tag låget af yderemballagen på Nextaro ® . Anbring hætteglasset Læs hele dokumentet
26. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR OCTAPLEX, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 500 IE 0. D.SP.NR. 26409 1. LÆGEMIDLETS NAVN Octaplex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Octaplex findes som pulver og solvens til infusionsvæske og indeholder humant protrombinkompleks. Octaplex indeholder nominelt: INDHOLDSSTOF OCTAPLEX MÆNGDE PR. HÆTTEGLAS (IE) OCTAPLEX MÆNGDE EFTER REKONSTITUTION MED 20 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER (IE/ML) _Aktive indholdsstoffer_ Humant koagulationsfaktor II 280-760 14-38 Humant koagulationsfaktor VII 180-480 9-24 Humant koagulationsfaktor IX 500 25 Humant koagulationsfaktor X 360-600 18-30 _Andre aktive indholdsstoffer_ Protein C 260-620 13-31 Protein S 240-640 12-32 Det totale proteinindhold per hætteglas er 260-820 mg. Den specifikke aktivitet af produktet er ≥ 0,6 IE/mg proteiner, udtrykt i faktor IX aktivitet. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på : Natrium (75-125 mg pr. hætteglas), Heparin (100-250 IE pr. hætteglas, svarende til 0,2-0,5 IE/IE pr. FIX). _dk_hum_44424_spc.doc_ _Side _ _1 af 12_ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er blålig-hvidt. Solvensen er en klar og farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af blødning og perioperativ profylakse af blødning ved erhvervet mangel på protrombinkompleks-koagulationsfaktorer, som f.eks. ved mangel forårsaget af behandling med vitamin K antagonister, eller i tilfælde af overdosering med vitamin K antagonister, når der kræves en hurtig korrektion af mangeltilstanden. Behandling af blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K- afhængige koagulationsfaktorer II og X, når rensede specifikke koagulationsfaktor produkter ikke er tilgængelige. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Kun generel doseringsvejledning er angivet nedenfor. Behandlingen bør initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af koagulation Læs hele dokumentet