Octaplex 1000 IE pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Koagulationsfaktor II, humant, Koagulationsfaktor IX, humant, Koagulationsfaktor VII, humant, Koagulationsfaktor X, humant

Tilgængelig fra:

Octapharma AB

ATC-kode:

B02BD01

INN (International Name):

Coagulation factor II, human, coagulation factor IX human, coagulation factor VII human, coagulation factor X, human

Dosering:

1000 IE

Lægemiddelform:

pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-04-09

Indlægsseddel

DOSIS
Blødning og forebyggelse af blødning under vitamin K antagonist
behandling:
Dosis vil afhænge af det internationalt normaliseret forhold (INR)
før behandling og det
ønskede INR. I følgende tabel er angivet de tilnærmede krævede
doser (ml/kg legemsvægt
af det rekonstituerede produkt) til normalisering af INR (≤ 1,2
inden for 1 time) ved
forskellige initiale INR niveauer.
Initial INR
2 – 2,5
2,5 – 3
3 – 3,5
> 3,5
Tilnærmet dosis
(ml Octaplex/kg legemsvægt)*
0,9 – 1,3
1,3 – 1,6
1,6 – 1,9
> 1,9
*Enkeltdosis bør ikke overstige 3.000 IE (= 120 ml Octaplex).
Da disse anbefalinger er erfaringsmæssigt fastlagt og gendannelsen og
virkningsvarigheden
kan variere, er monitorering af INR under behandling et krav.
Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel af de vitamin
K afhængige
koagulationsfaktorer
II
and
X,
når
specifikke
koagulationsfaktorprodukter
ikke
er
tilgængelige:
Den beregnede krævede dosis for behandling er baseret på de
almindelige antagelser at
ca.1 IE af faktor II eller X pr. kg legemsvægt øger plasmafaktor II
eller X aktiviteten med
henholdsvis 0,02 og 0,017 IE/ml.
–
Krævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor X øgning (IE/ml)
× 60,
hvor 60 (ml/kg) er den reciprokke af den estimerede gendannelse.
–
Krævet dosis af faktor II:
Krævede enheder = legemsvægt (kg) × ønsket faktor II øgning
(IE/ml) × 50
Er den individuelle gendannelse kendt bør denne værdi i stedet
anvendes i beregningen.
INSTRUKTION FOR REKONSTITUTION:
1. Om nødvendigt tempereres solvens (vand til injektionsvæsker) og
pulver i de lukkede
hætteglas til stuetemperatur. Denne temperatur bør holdes under
rekonstitutionen.
Anvendes et vandbad skal det undgås at vandet kommer i kontakt med
gummilukket
eller hætteglassets låg. Vandbadets temperatur bør ikke overstige
37 °C.
2. Fjern ’flip-off’-lågene fra pulverhætteglasset og
hætteglasset med solvens og desinficér
propperne hensigtsmæssigt.
3. Tag låget af yderemballagen på Nextaro
®
. Anbring hætteglasset

Produktets egenskaber

26. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTAPLEX, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1000 IE
0.
D.SP.NR.
26409
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octaplex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Octaplex findes som pulver og solvens til infusionsvæske og
indeholder humant
protrombinkompleks. Octaplex indeholder nominelt:
INDHOLDSSTOF
OCTAPLEX
MÆNGDE PR.
HÆTTEGLAS (IE)
OCTAPLEX
MÆNGDE EFTER
REKONSTITUTION MED 40 ML
VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
(IE/ML)
_Aktive indholdsstoffer_
Humant koagulationsfaktor II
560-1520
14-38
Humant koagulationsfaktor VII
360-960
9-24
Humant koagulationsfaktor IX
1000
25
Humant koagulationsfaktor X
720-1200
18-30
_Andre aktive indholdsstoffer_
Protein C
520-1240
13-31
Protein S
480-1280
12-32
Det totale proteinindhold per hætteglas er 520-1640 mg. Den
specifikke aktivitet af
produktet er ≥ 0,6 IE/mg proteiner, udtrykt i faktor IX aktivitet.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
:Natrium (150-250 mg pr. hætteglas),
Heparin (200-500 IE pr. hætteglas, svarende til 0,2 - 0,5 IE/IE pr.
FIX).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_54862_spc.doc_
_Side 1 af 12_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er blålig-hvidt.
Solvensen er en klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af blødning og perioperativ profylakse af blødning ved
erhvervet mangel på
protrombinkompleks-koagulationsfaktorer, som f.eks. ved mangel
forårsaget af behandling
med vitamin K antagonister, eller i tilfælde af overdosering med
vitamin K antagonister,
når der kræves en hurtig korrektion af mangeltilstanden.
Behandling af blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel
på de vitamin K-
afhængige koagulationsfaktorer II og X, når rensede specifikke
koagulationsfaktor
produkter ikke er tilgængelige.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Kun generel doseringsvejledning er angivet nedenfor. Behandlingen bør
initieres under
opsyn af en læge med erfaring i behandling af
koagu