OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

facteur VIII de coagulation humain 100 UI

Tilgængelig fra:

OCTAPHARMA France

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

facteur VIII de coagulation humain 100 UI

Dosering:

100 UI

Lægemiddelform:

Poudre

Sammensætning:

pour 1 ml de solution reconstituée > facteur VIII de coagulation humain 100 UI Solvant > Pas de substance active.

Enheder i pakken:

1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec matériel pour injection intraveineuse avec dispositif(s) de transfert avec nécessaire(s) perfusion avec seringue jetable avec 2 tampon(s) alcoolisé(s)

Recept type:

délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités; délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur; liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Terapeutisk område:

Antihémorragiques facteur VIII de coagulation sanguine

Terapeutiske indikationer:

OCTANATE LV appartient à une classe de médicaments appelés les facteurs de coagulation et il contient le facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui participe à la coagulation sanguine.OCTANATE LV est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur VIII dans le sang.

Produkt oversigt:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2015-09-30

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024
Dénomination du médicament
OCTANATE LV 100 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
FACTEUR VIII DE COAGULATION HUMAIN
Encadré
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et
solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OCTANATE LV appartient à une classe de médicaments appelés les
facteurs de coagulation et il contient
le facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale
qui participe à la coagulation sanguine.
OCTANATE LV est utilisé dans le traitement et la prévention des
saignements chez les patients atteints
d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement
peut continuer plus longtemps que
prévu. Il est dû �

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OCTANATE LV 100 UI/ml contient 500 UI de facteur VIII de coagulation
humain par flacon.
Le produit contient environ 100 UI* par ml de facteur VIII de
coagulation humain lorsqu’il est
reconstitué avec 5 ml de solvant.
Le produit contient approximativement ≤ 60 UI/ml de facteur de
Willebrand (vWF:RCo).
*L’activité (UI) est déterminée en utilisant le dosage
chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L’activité
spécifique moyenne
d’OCTANATE LV est ≥ 100 UI/mg protéine.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire :
·
Sodium jusqu’à 1,75 mmol (40 mg) par dose
Concentration de sodium après reconstitution : 250 - 350 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune pâle sous forme d’une masse friable.
Le solvant est un liquide limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d’hémophilie A (déficit
congénital en facteur VIII).
OCTANATE LV peut être utilisé dans tous les groupes d’âge.
Cette préparation ne contient pas de facteur de Willebrand en
quantité pharmacologiquement active et par
conséquent n’est pas indiqué dans la maladie de Willebrand.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans le traitement de
l’hémophilie.
Surveillance du traitement
Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une
détermination appropriée des taux de facteur VIII
afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de
renouvellement des injections. Selon les
patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des