Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Koagulationsfaktor VIII, humant
Octapharma AB
B02BD02
Coagulation factor VIII, human
100 IE/ml
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2016-04-11
31. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Octanate LV, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 100 IE/ml og 200 IE/ml 0. D.SP.NR. 22020 1. LÆGEMIDLETS NAVN Octanate LV 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Octanate LV 100 IE/ml: Octanate LV indeholder nominelt 500 IE* human koagulationsfaktor VIII pr. hætteglas. Produktet indeholder ca. 100 IE/ml af human koagulationsfaktor VIII efter rekonstituering med 5 ml vand til injektionsvæsker. Produktet indeholder ≤ 60 IE/ml von Willebrand faktor (VWF; RCo). Octanate LV 200 IE/ml: Octanate LV indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII pr. hætteglas. Produktet indeholder ca. 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter rekonstituering med 5 ml vand til injektionsvæsker. Produktet indeholder ≤ 120 IE/ml von Willebrand faktor (VWF; RCo). * Styrken (IE) er bestemt i overensstemmelse med den europæiske farmakopés kromogene bestemmelse. Den gennemsnitlige specifikke aktivitet af Octanate LV er > 100 IE/mg protein. Fremstillet af plasma fra humane donorer. Hjælpestof med kendt virkning: Natrium op til 1,75 mmol (40 mg) pr. dosis Natriumkoncentration efter rekonstitution: 250 – 350 mmol/l Alle hjælpestoffer er anført under 6.1. dk_hum_53723_spc.doc Side 1 af 12 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt eller svagt gult, også med udseende af et porøst, fast stof. Solvensen er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel). Octanate LV kan anvendes til alle aldersgrupper. Præparatet indeholder ikke von Willebrand faktor i farmakologisk virksomme mængder og er derfor ikke beregnet til von Willebrand’s sygdom. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Overvågning af behandling Under behandlingen anbefales relevant måling af faktor VIII niveauer for at styre den dosis, der skal admi Læs hele dokumentet