Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

nyxthracis

Tilgængelig fra:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-kode:

J06BB22

INN (International Name):

obiltoxaximab

Terapeutisk gruppe:

Imuni serumi i homologna,

Terapeutisk område:

Anthrax

Terapeutiske indikationer:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

odobren

Autorisation dato:

2020-11-18

Indlægsseddel

22
B.
UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
obiltoksaksimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NYXTHRACIS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite NYXTHRACIS
3.
Kako će se primjenjivati NYXTHRACIS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NYXTHRACIS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NYXTHRACIS I ZA ŠTO SE KORISTI
NYXTHRACIS sadrži djelatnu tvar obiltoksaksimab. Obiltoksaksimab je
monoklonsko protutijelo,
vrsta proteina koji se veže i inaktivira toksine koje proizvode
bakterije koje uzrokuju antraks.
NYXTHRACIS se primjenjuje s antibiotskim lijekovima za liječenje
odraslih i djece s antraksom
uzrokovanim udisanjem bakterija (inhalacijski antraks).
NYXTHRACIS se može primjenjivati i ako ste mogli doći u kontakt s
bakterijama ili sporama
antraksa, ali nemate simptome bolesti te ako nema drugog dostupnog i
odgovarajućeg liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE NYXTHRACIS
_ _
NE SMIJETE PRIMITI NYXTHRACIS
-
ako ste alergični na obiltoksaksimab ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete lijek NYXTHRACIS:
-
ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljednu netoleranciju na fruktozu,
rijedak genetski p

Produktets egenskaber

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 100 mg obiltoksaksimaba.
Jedna bočica od 6 ml sadrži 600 mg obiltoksaksimaba.
Obiltoksaksimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u
stanicama mišjeg mijeloma
GS-NS0.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata sadrži 36 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
NYXTHRACIS je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta do
blijedo smećkastožuta otopina
koja može sadržavati malo prozirnih do bijelih bjelančevinastih
čestica (koje će se ukloniti linijskim
filtriranjem) s pH 5,5 i osmolalnošću od 277 – 308 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NYXTHRACIS je indiciran u kombinaciji s odgovarajućim
antibakterijskim lijekovima u svih dobnih
skupina za liječenje inhalacijskog antraksa zbog bakterije
_Bacillus anthracis_
(vidjeti dio 5.1).
NYXTHRACIS je indiciran u svih dobnih skupina za profilaksu nakon
izlaganja inhalacijskom
antraksu kada druge terapije nisu odgovarajuće ili nisu dostupne
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
NYXTHRACIS treba dati čim je to klinički indicirano.
Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti
dostupni u slučaju anafilaktičkog
događaja nakon primjene lijeka NYXTHRACIS.
Doziranje
Preporučeno doziranje lijeka NYXTHRACIS u odraslih bolesnika težine
od najmanje 40 kg je jedna
intravenska infuzija od 16 mg/kg tjelesne težine. Preporučeno
doziranje lijeka NYXTHRACIS u
odraslih bolesnika težine manje od 40 kg je jedna intravenska
infuzija od 24 mg/kg tjelesne težine.
3
Prij