NYLEX®

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

CALCITONINUM (SOMON)

Tilgængelig fra:

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

ATC-kode:

H05BA01

INN (International Name):

CALCITONINUM (SOMON)

Dosering:

200UI/doza

Lægemiddelform:

SPRAY NAZAL - SOL.

Recept type:

P-RF

Fremstillet af:

PROEL E.P. CORONIS SA

Terapeutisk gruppe:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI PREPARATE CONTINAND CALCITONINA

Indlægsseddel

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4476/2004/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
NYLEX
spray nazal soluţie a 2200 UI/ml
COMPOZIŢIE
1 ml spray nazal soluţie conţine calcitonină de somon 2200 UI şi
excipienţi: acid citric
anhidru, citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorură de
sodiu, p-hidroxibenzoat de metil (E
218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă pentru preparate
injectabile.
O doză conţine 200 UI calcitonină de somon.
PROPRIETĂŢI
_Grupa _
_farmacoterapeutică _:
preparate
pentru
homeostazia
calciului,
hormoni
antiparatiroidieni, preparate de calcitonină. Cod ATC: H05B A01
Calcitonina este un hormon secretat de către celulele C, care la om
sunt situate în principal
în tiroidă (parafolicular) şi, în măsură mai mică, în
paratiroide şi timus. Calcitonina este o
peptidă cu masă moleculară relativă 3600, compusă din 32
aminoacizi, care prezintă o punte
disulfidică între radicalii cisteinici din poziţiile 1 şi 7.
Structura hormonului variază cu specia.
Calcitonina de somon se obţine prin sinteză. Hormonul se dozează
în unităţi (folosind acţiunea
hipocalcemiantă la şobolan).
Secreţia de calcitonină este de 14 – 30 μg pe zi atunci când
calciul plasmatic este normal.
În această situaţie, nivelul hormonului în plasmă este de 5 –
50 pcg/ml, în funcţie de metoda de
dozare. Creşterea concentraţiei calciului determină dublarea sau
triplarea secreţiei, probabil ca
urmare a măririi cantităţii de AMPc în celulele C. Diferiţi
hormoni gastrointestinali stimulează,
de asemenea, secreţia de calcitonină.
Calcitonina este considerată ca un hormon hipocalcemiant, antagonist
al paratironinei. Ea
acţionează în principal prin inhibarea osteolizei şi a eliberării
de calciu din oase, ca urmare a
diminuării activităţii osteoclaştilor. Excreţia urinară a
hidroxiprolinei, care reflectă procesul de
distrucţie
osoasă,
este
micşorată.
Calcitonina
creşte
fosfaturia.
Administrată
în
perfuzie
intravenoasă
lentă
măreşte
calciuria,
dar
tratamentul

Produktets egenskaber

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4476/2004/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NYLEX
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml spray nazal soluţie conţine calcitonină de somon 2200 UI.
O doză conţine 200 UI calcitonină de somon.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_NYLEX spray nazal soluţie _este indicat pentru tratamentul
osteoporozei post-menopauză,
după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masă
osoasă redusă
comparativ cu femeile sănătoase aflate în post-menopauză. _NYLEX
spray nazal soluţie _este
recomandat în asociere cu un aport adecvat de calciu (cel puţin 1000
mg calciu elementar
pe zi) şi de vitamina D (400 UI pe zi), pentru a întârzia pierderea
de masă osoasă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de 1 puf _ NYLEX spray nazal soluţie_ (1×200
UI calcitonină de
somon) pe zi, administrată nazal.
Eficacitatea
tratamentului
poate
fi
monitorizată
prin
măsurarea
periodică
a
masei
vertebrelor lombare, pentru a observa încetarea pierderii osoase sau
creşterea densităţii
osoase.
Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.
Înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa
dozatoare, prin apăsare
succesivă (de câteva ori) până la obţinerea primei doze de spray
nazal soluţie. Apoi, ţinând
flaconul în poziţie verticală, vârful pompei se introduce într-o
nară şi se apasă ferm.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la calcitonina de somon sau la oricare dintre
componenţii produsului.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Deoarece calcitonina este o polipeptidă, există risc de reacţii
alergice sistemice.
La pacienţii la care se suspectează hipersensibilitate la
calcitonină este necesară efectuarea
unui test cutanat cu soluţie diluată de _NYLEX _înainte de
începerea tratamentului.
2
Înaintea tratamentul