Nuvaxovid

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Tilgængelig fra:

Novavax CZ, a.s.

ATC-kode:

J07BN04

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

Covid-19 vaccines

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Terapeutiske indikationer:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Produkt oversigt:

Revision: 11

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-12-20

Indlægsseddel

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NUVAXOVID INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION
COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Nuvaxovid
3.
Sådan får du Nuvaxovid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nuvaxovid er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19
forårsaget af SARS-CoV-2-virus.
Nuvaxovid gives til personer i alderen 12 år og derover.
Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at
producere antistoffer og specialiserede
hvide blodlegemer, der modarbejder virussen, for at give beskyttelse
mod COVID-19. Ingen af
indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ NUVAXOVID
DU MÅ IKKE FÅ NUVAXOVID
•
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Nuvaxovid
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får
Nuvaxovid,
•
hvis du har eller nogensinde har haft en alvorlig eller livstruende
allergisk reaktion efter anden
vaccineindsprøjtning, eller efter du tidligere har fået Nuvaxovid,
•
hvis du nogensinde er besvi

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nuvaxovid injektionsvæske, dispersion
COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dette er flerdosis-hætteglas, som indeholder 5 doser eller 10 doser
med 0,5 ml pr. hætteglas (se pkt.
6.5)._ _
En dosis (0,5 ml) indeholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 spike-protein* og
er tilsat Matrix-M.
_ _
Adjuverende Matrix-M indeholdende pr. 0,5 ml dosis: Fraktion-A (42,5
mikrogram) og Fraktion-C
(7,5 mikrogram) af _Quillaja saponaria_ Molina ekstrakt.
*produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af et
baculovirus-ekspressionssystem i en
insektcellelinje, der er afledt af Sf9-celler fra _Spodoptera
frugiperda-_arter.
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6,1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, dispersion (injektionsvæske).
Dispersionen er farveløs til let gul, klar til let opaliserende
(pH-værdi 7,2)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nuvaxovid er indiceret til aktiv immunisering for at forebygge
COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2
hos personer på 12 år og derover.
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Primært vaccinationsforløb_
_Personer på 12 år og derover _
Nuvaxovid administreres intramuskulært i et forløb med 2 doser á
0,5 ml hver. Det anbefales at
administrere den anden dosis 3 uger efter den første dosis (se pkt.
5.1).
_Udskiftelighed _
Der foreligger ingen data om Nuvaxovid kan udskiftes med andre
COVID-19 vacciner for at fuldføre
det primære vaccinationsforløb. Personer, som har modtaget den
første dosis Nuvaxovid, skal have
den anden dosis af Nuvaxovid for at fuldføre vaccinationsforløbet.
3
_Booster-dosis _
_Booster-dosis til personer i alderen 12 år eller �