Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
FAIRMED HEALTHCARE GMBH - GERMANIA
M01AE01
IBUPROFENUM
300mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
OTC
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
15078/2023/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr. cu elib. prel.; 15078/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. cu elib. prel.; 15078/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 16 compr. cu elib. prel.; 15078/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. cu elib. prel.; 15078/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 15078/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 8 compr. cu elib. prel.; 15078/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. cu elib. prel.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15078/2023/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NUROFEN SR 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ibuprofen Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. • TREBUIE SĂ VĂ ADRESAȚI UNUI MEDIC DACĂ NU VĂ SIMȚIȚI MAI BINE SAU DACĂ VĂ SIMȚIȚI MAI RĂU DUPĂ 4 ZILE, DACĂ AȚI LUAT ACEST MEDICAMENT PENTRU DURERE. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nurofen SR și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nurofen SR 3. Cum să luați Nurofen SR 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nurofen SR 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NUROFEN SR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă (care determină acțiunea acestui medicament) este ibuprofen. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Aceste medicamente acționează prin reducerea durerii, febrei și inflamației. Nurofen SR se utilizează la adulți cu vârstă de 18 ani și peste pentru tratamentul simptomatic al durerilor ușoare până la moderate, care sunt de așteptat să dureze mai mult de 6-8 ore, cum ar fi durerile de spate, durerile musculare, durerile articulare, durerile menstruale și durerile dentare. Acest medicament este conceput să elibereze ibuprofenul încet, pe parcursul a 12 ore – vezi pc Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15078/2023/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen SR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține 300 mg de ibuprofen. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimat sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă , gravat cu „N12” pe o față și plan pe cealaltă față. Dimensiuni: 17,50 mm lungime, 7,50 mm lățime și 4,90 mm grosime 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Nurofen SR este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, care sunt de așteptat să dureze mai mult de 6-8 ore, cum sunt durerile de spate, durerile musculare, durerile articulare, durerile menstruale și durerile dentare. Nurofen SR este indicat doar pentru adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți (peste 18 ani) și vârstnici: _ Doza inițială este de două comprimate (2 x 300 mg). Ulterior, dacă este necesar, se pot administra încă două comprimate (2 x 300 mg), după 12 ore. Dozele se administrează la un interval de cel puțin 12 ore. Nu trebuie depășită doza maximă de 1200 mg ibuprofen (4 comprimate) într-un interval de 24 de ore. Pentru utilizare de scurtă durată. În cazul în care administrarea medicamentului este necesară mai mult de 4 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic. Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici dozei eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4). GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI Vârstnici 2 Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Din cauza profilului de reacţii adverse posibile (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie. I Læs hele dokumentet