Nubeqa

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

darolutamide

Tilgængelig fra:

Bayer AG

ATC-kode:

L02BB

INN (International Name):

darolutamide

Terapeutisk gruppe:

Innkirtla meðferð

Terapeutisk område:

Stækkun Æxli, Gelding-Þola

Terapeutiske indikationer:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Leyfilegt

Autorisation dato:

2020-03-27

Indlægsseddel

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NUBEQA 300 MG F
ILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
darolutamíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NUBEQA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NUBEQA
3.
Hvernig nota á NUBEQA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NUBEQA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NUBEQA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NUBEQA inniheldur virka efnið darolutamíð.
Það er notað til meðferðar hjá
FULLORÐNUM KÖRLUM MEÐ KRABBAMEIN Í BLÖÐRUHÁLSKIRTLI
sem:
-
hefur ekki breiðst út til annarra hluta líkamans og svarar ekki
lengur lyfjameðferð eða
skurðaðgerð sem lækkar testósterón (einnig kallað krabbamein í
blöðruhálskirtli án meinvarpa,
sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð)
-
hefur breiðst út til annarra hluta líkamans og svarar
lyfjameðferð eða skurðaðgerð sem lækkar
testósterón (einnig kallað hormónaháð krabbamein í
blöðruhálskirtli með meinvörpum).
HVERNIG VIRKAR NUBEQA
NUBEQA kemur í veg fyrir virkni karlkynhormóna sem kallast
andrógen, eins og testóster�

Produktets egenskaber

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
NUBEQA 300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af darolutamíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 186 mg af laktósamónóhýdrati
(sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga töflur sem eru 16 mm að
lengd og 8 mm að breidd, merktar með
„300
“á annarri hliðinni og „BAYER “
á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NUBEQA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum körlum með
-
krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, sem ekki svarar
hormónahvarfsmeðferð
(nonmetastatic castration resistant prostate cancer, nmCRPC), sem eru
í mikilli hættu á að fá
meinvörp (sjá kafla 5.1).
-
hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum
(metastatic hormone-sensitive
prostate cancer, mHSPC) í samsettri meðferð með docetaxeli og
andrógenbælandi meðferð (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðilæknar með reynslu af meðferð við krabbameini í
blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð og hafa
eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 600 mg af darolutamíði (tvær 300 mg
töflur) tekinn tvisvar á dag, sem
jafngildir heildardagskammtinum 1200 mg (sjá kafla 5.2).
Halda skal áfram meðferð með darolutamíði fram að versnun
sjúkdóms eða óásættanlegum
eiturverkunum.
Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð með LHRH (luteinising
hormone releasing hormone)
hliðstæðu meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki
hafa gengist undir vönun með
skurðaðgerð.