NPLATE 500 MCG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

Romiplostim

Tilgængelig fra:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

B02BX04

INN (International Name):

Romiplostim

Autorisation dato:

2022-06-07

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
NPLATE 500 MIKROGRAM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
SUBKUTAN (DERI ALTI) ENJEKSIYON IÇINDIR
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Romiplostim
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421), sükroz, L-histidin, hidroklorik asit (pH ayarlaması
için) ve polisorbat 20
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NPLATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NPLATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NPLATE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NPLATE’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NPLATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Etkin madde romiplostimdir. 500 mcg’lik kartonların her birinde
toplam 625 mikrogram
romiplostim içeren 1 adet flakon bulunur. Sulandırma sonrasında, 1
mL'lik uygulanabilir
çözelti hacmi 500 mcg romiplostim içerir (500 mcg/mL).
NPLATE'in etkin maddesi, immün trombositopeni (ITP olarak
adlandırılır) hastalarında düşük
trombosit
sayılarını
tedavi
etmek
için
kullanılan
bir
protein
olan
romiplostimdir.
ITP
v

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI
NPLATE 500 mcg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 500 mcg romiplostim içerir. Sulandırma sonrasında, 1
mL’lik uygulanabilir
çözelti
hacmi
500 mcg
romiplostim
içerir
(500 mcg/mL).
500 mcg
romiplostimin
uygulanabilmesini sağlamak için her bir flakona ilave dolum
eklenmiştir.
NPLATE,
_Escherischia coli’de (E. coli)_
rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon.
NPLATE, subkutan enjeksiyon için steril, koruyucu içermeyen, beyaz
renkli, liyofilize katı
tozdur.
NPLATE 500 mcg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz 1,20 mL
steril enjeksiyonluk su
ile sulandırılır.
Sulandırma ile berrak, renksiz, izo-ozmotik romiplostim çözeltisi
elde edilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NPLATE,
erişkin
ve
1 yaş
üzeri
pediyatrik
hastalarda
kortikosteroid,
intravenöz
immünoglobülin veya splenektomi tedavilerinden yeterli yanıt
alınamayan ya da bu tedavilerin
uygulanmasına engel durumu bulunan ve tedavi endikasyonu mevcut olan
kronik immün
trombositopeni (ITP) olgularında kullanımı endikedir.
Kullanım
kısıtlamaları
mevcuttur:
MDS
ilişkili
trombositopeni
varlığında,
kronik
ITP
dışındaki trombositopeni olgularında kullanımı endike değildir.
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, hematolojik hastalıkların tedavisinde deneyimli bir sağlık
mesleği mensubunun
gözetimi altında uygulanmalıdır.
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
NPLATE, haftada bir kez subkutan enjeksiyon şekl