Novamune inj. susp. (conc.) s.c. amp.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Levend, Geattenueerd, Infectieus Bursitisvirus

Tilgængelig fra:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC-kode:

QI01AD09

INN (International Name):

Avian Infectious Bronchitis Virus, Live, Attenuated

Lægemiddelform:

Concentraat voor suspensie voor injectie

Sammensætning:

Levend, Geattenueerd, Aviair Infectieus Bronchitisvirus

Indgivelsesvej:

Subcutaan gebruik

Terapeutisk gruppe:

pluimvee

Terapeutisk område:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Produkt oversigt:

CTI-code: 534062-04 - De grootte van de verpakking: 500 doses (2 (2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534062-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 2000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534062-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534062-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 500 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534062-08 - De grootte van de verpakking: 2000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534062-07 - De grootte van de verpakking: 1000 doses (5 (5) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534062-06 - De grootte van de verpakking: 1000 doses (2 (2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534062-05 - De grootte van de verpakking: 500 doses (5 (5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2018-09-11

Indlægsseddel

Bijsluiter – NL versie
NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
BIJSLUITER
NOVAMUNE CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL : Ceva Santé Animale B.V. – Tiendweg 8c – 2671 SB Naaldwijk
BE : Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novamune concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd IBD virus, serotype 1, stam SYZA26
2,5 – 4,2 log10 CID
50
*
HULPSTOFFEN:
BDA (antilichamen tegen infecteuze bursitis)
1,3 – 2,2 log10 AB eenheden**
* CID
50
(Chicken Infective Dose 50%)
** AB eenheden: antilichaam eenheden
Vaccin concentraat: roodachtig-bruinige ingevroren suspensie.
Oplosmiddel: heldere oranje tot rode vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van één dag oude toekomstige leghennen
ter vermindering van klinische
verschijnselen en acute laesies in de bursa van Fabricius veroorzaakt
door zeer virulente aviaire
infectieuze bursitis (IBD) virus infectie.
De aanvang van de immuniteit wordt verwacht vanaf 30 dagen,
afhankelijk van het initiële MDA-niveau.
De immunisatie wordt beïnvloed door de natuurlijke daling van
maternaal verkregen antilichamen
(MDA) en het is gebleken dat dit optreedt wanneer het MDA het juiste
niveau van vrijgave heeft
bereikt. De aanvang van klinische bescherming is afhankelijk van het
initiële MDA-niveau. Bij
gevaccineerde één dag oude toekomstige leghennen werd de vrijgave
van het vaccinvirus
(vaccinvirusafname) waargenomen tussen 21 en 42 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 9 weken.
De virulente challenge studies ter onderbouwing van de cla

Produktets egenskaber

SKP – NL versie
NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novamune concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd IBD virus, serotype 1, stam SYZA26
2,5 – 4,2 log10 CID
50
*
HULPSTOFFEN:
BDA (antilichamen tegen infecteuze bursitis)
1,3 – 2,2 log10 AB eenheden**
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
* CID
50
: (Chicken Infective Dose 50%)
** AB eenheden: antilichaam eenheden
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vaccin concentraat: roodachtig-bruinige ingevroren suspensie.
Oplosmiddel: heldere oranje tot rode vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van één dag oude toekomstige leghennen
ter vermindering van klinische
verschijnselen en acute laesies in de bursa van Fabricius veroorzaakt
door zeer virulente aviaire
infectieuze bursitis (IBD) virus infectie.
De aanvang van de immuniteit wordt verwacht vanaf 30 dagen,
afhankelijk van het initiële MDA-niveau.
De immunisatie wordt beïnvloed door de natuurlijke daling van
maternaal verkregen antilichamen
(MDA) en het is gebleken dat dit optreedt wanneer het MDA het juiste
niveau van vrijgave heeft
bereikt. De aanvang van klinische bescherming is afhankelijk van het
initiële MDA-niveau. Bij
gevaccineerde één dag oude toekomstige leghennen werd de vrijgave
van het vaccinvirus
(vaccinvirusafname) waargenomen tussen 21 en 42 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 9 weken.
De virulente challenge studies ter onderbouwing van de claim, werden
uitgevoerd met één dag oude
toekomstige leghennen met een MDA ELISA titer van 3.000 tot 5.700
(gemiddelde dag 0 MDA niveaus).
In veldstudies is vaccinvirus replicatie aangetoond in de bursa van
Fabricius van één dag oude
toekomstige leghennen met een gemid